药理学
...阐明药物作用机制、改善药物质量、提高药物疗效、开发新药、发现药物新用途并为探索细胞生理生化及病理过程提供实验资料。药理学的方法是实验性的,即在严格控制的条件下观察药物对机体或其组成部分的作用规律并分析...
学科名;药理学新药注册特殊审批管理规定
...可以对下列情形补充新的技术资料:(一)新发现的重大安全性信息;(二)根据审评会议要求准备的资料;(三)沟通交流所需的资料。属于(一)项情形的,若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意...
法规文件治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...智的决策。三、建议:为了确定治疗2型糖尿病的新药的安全性,并确保该治疗将不会造成不可接受的心血管风险的增加,开发计划应当包括下列几点。(一)对于处于计划阶段的新的临床研究:l申办者应当建立一个独立的心血...
法规文件全民健康科技行动方案
...临床前安全评价研究与应用,大幅度提高我国药品临床前安全性评价的技术水平与国际信誉度,包括常用西药(抗生素)与中药注射剂联合用药的毒性研究,中药及生物技术药安全性评价新模型、新方法研究,以及GLP技术规范研...
治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...线药物许可范围内改变药物实际剂量可能会混淆有效性和安全性的结果和判断。为解释结果应该仔细记录这些其他治疗引起的任何变化。当开始计划探索性的Ⅱ期临床研究时,建议申请人设计随机分组之前的导入期,允许进行糖...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利用。天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述,研...
法规文件ABO
...了基因组相关技术服务、抗体及蛋白相关技术服务、药物安全性评价、化学合成与制剂研发、内部支撑平台等五大技术解决方案;同时拥有诊断试剂、中试、项目孵化等三大孵化基地和一个实验室软件管理系统、仪器分析、信息...
组织机构中国生物技术创新服务联盟
...了基因组相关技术服务、抗体及蛋白相关技术服务、药物安全性评价、化学合成与制剂研发、内部支撑平台等五大技术解决方案;同时拥有诊断试剂、中试、项目孵化等三大孵化基地和一个实验室软件管理系统、仪器分析、信息...
组织机构中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...结合试验药物及冠心病心绞痛的适应症特点,确定药物的安全性、有效性观察重点,进行临床试验设计。研究应以安全性和有效性为纲,贯穿整个目标适应症研究的始终,使新药研究整体性增强,符合药品研发规律。二、临床研...
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...险效益评估中,医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险,所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外,还应考虑其特殊性。由于肿瘤生物学研究的进展,一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不...
法规文件