动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...安全风险。因此,对于动物源性医疗器械安全性的评价,需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。如果申请者/制造商在准备医疗器械注册申报资料时有这方面的考虑,将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...标为破裂率和包膜挛缩率(Baker分级Ⅲ、Ⅳ级),而隆乳手术植入5年的平均破裂率为2%,其95%单侧可信区间界限值(目标值)为10%,植入5年的平均包膜挛缩率(Baker分级Ⅲ、Ⅳ级)为14%(鉴于15年和5年的包膜挛缩率相近,借鉴15...
法规文件医疗器械经营监督管理办法
...定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;(三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;(四)申请事项不属于本...
部门规章;医疗器械;法规文件医疗器械说明书和标签管理规定
...当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;(六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;(七...
部门规章;医疗器械医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不...
法规文件医疗器械分类规则
...生的能量,发挥其功能的医疗器械。(四)侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短...
部门规章;医疗器械WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范
...线杀菌灯GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GB50333医院洁净手术部建筑技术规范WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范WS310.2医院消毒供应中心第2部分:消洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及...
中华人民共和国卫生行业标准体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范
...人员。(二)医疗机构应当将ECMO技术临床应用纳入医师手术授权管理,根据医师的专业能力和培训情况,授予或者取消ECMO技术手术权限。(三)严格落实知情同意制度。按照国家有关规定履行告知义务,签署知情同意书。(四...
医疗机构管理;法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;医疗技术管理规范下腔静脉成形术
...命。一经证实,应将球囊充盈,实行压迫止血并立即急症手术。(2)栓子脱落引起肺栓塞或肺梗死。术前应严格选择适应证,合理选择球囊直径。
医疗技术名;手术手术人员职责和分工
手术人员职责和分工手术者1.术前应检查需用的特殊器械是否备齐,并决定操作的原则及方法,指挥、组织全部手术过程和完成主要手术步骤,尽最大努力求得预期手术效果和患者的安全。2.在紧急情况下,与麻醉医师共同商...
手术