治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...例如:药物和治疗性生物制品的开发)。糖尿病是一种以胰岛素分泌不足、胰岛素抵抗或者二者并存引起的高血糖症为特征的慢性代谢性疾病。脂质和蛋白质代谢的改变也是胰岛素分泌不足或作用缺陷的重要表现。大部分糖尿病...
法规文件治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...为推荐性的建议。二、背景和治疗目标:糖尿病是一种以胰岛素分泌缺陷、胰岛素抵抗或两者并存所致的高血糖为特征的慢性代谢性疾病。脂质和蛋白质代谢的改变也是胰岛素分泌和反应缺陷的重要表现。大多数糖尿病患者为1...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压造影注射器、一次性使用自毁式注射器等产品,也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:以空气为原料,利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%~96%(V/V)的氧气(简称93%氧气...
法规文件儿童口腔保健指导技术规范
...件下进行。认真填写检查记录,追访转诊结局。六、考核指标0~6岁儿童口腔疾病筛查覆盖率=(该年辖区内接受口腔疾病筛查的0~6岁儿童人数/该年辖区内0~6岁儿童人数)×100%
法规文件;技术规范天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:避孕套以非药物的形式阻止受孕,主要用于在性交中阻止人类的精子和卵子结合,减少受孕几...
法规文件保健食品稳定性试验指导原则
...,如益生菌类、鲜蜂王浆类等。(二)样品批次、取样和用量。应符合现行法规,满足稳定性试验的要求。(三)样品包装及试验放置条件。稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿,也可以用于泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...进行规定,导致设备/配件超期非正常使用导致稳定性等指标降低,安全性能出现隐患等。制造过程控制程序修改未经验证,导致设备性能参数指标不符合标准要求等。生产过程关键工序控制点未进行监测,导致各部件配合不符...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群,作临床诊断和研究。(七)产品的主要风险...
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