药物相互作用研究指导原则
...于以下的共识,即:是否应进行某项特定的试验取决于药物的特征及拟定的适应证。药物相互作用除了发生在代谢过程中外,也可能发生在吸收、分布和排泄过程。目前,越来越多的报告显示药物相互作用与转运体相关,因此,...
法规文件中药指纹图谱
...同的化合物具有不问的谱学特征,通过测定这种特征总提物的各种色谱和光谱图谱(这就是中药特征性总成分的指纹图谱)来达到表征其相对化学组成和结构等化学特征的目的。我们认为,这种中药特征总提物的色谱和光谱指纹...
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...终点(EndPoint)服务于不同的研究目的。在传统的肿瘤药物的研发中,早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性,如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益,例如生存期延长或症状改善等。...
法规文件化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...可能共存的物质或结构相似化合物区分,需确证含被分析物的供试品呈正反应,而不含被测成分的阴性对照呈负反应,结构相似或组分中的有关化合物也应呈负反应。2、杂质检查作为纯度检查,所采用的分析方法应确保可检出...
法规文件农药对非靶标生物的毒性分级
...:nóngyàoduìfēibǎbiāoshēngwùdedúxìngfēnjí农药对非靶标生物的毒性分级指农药对鱼类造成的不良影响及危害,包括急性毒性、慢性毒性、胚胎毒性及致畸性。在安全评价中,通常只做急性毒性,一般以耐药中浓度(TLm)或致死中...
遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)
...感染发生率持续下降。(二)人类和动物源主要病原微生物的耐药率持续降低或耐药增长率下降。(三)城乡居民对微生物耐药问题的知晓率和感染预防、抗微生物药物合理应用知识的正确率均达到80%,使用行为的正确率达到60%...
词条;法规文件治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...设计或统计学分析的一般问题。本指导原则重点是特定药物的研发和试验设计。同测量糖化血红蛋白(HbA1c,糖基化血红蛋白或糖化血红蛋白)的改变一样,这些问题仅用于糖尿病研究中。HbA1c的下降直接反应血糖控制的改善。...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...包括植物、动物和矿物,一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。天然药物的研发应关注以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考有关标准,对采用回收实验进行准确度...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...临床诊治时,灵敏度和特异性都不高,绝大多数肿瘤标志物的浓度高低与肿瘤的大小、生长、恶性程度以及分级/分期有一定关联但尚不能作为早期诊断或确诊的依据。肿瘤标志物主要用于恶性肿瘤患者病情的动态监测,不能作为...
法规文件