精制抗毒素制造及检定规程
...ng本规程适用于白喉、破伤风、气性坏疽及肉毒四种精制抗毒素。精制白喉、破伤风、气性坏疽、肉毒抗毒素系分别由各该抗毒素的马血浆经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干抗毒素球蛋白制剂。分别用于各该疾病的...
生物制品吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂
...第30天采血,将分离的血清等量混合,进行白喉及破伤风抗毒素单位测定。3.6.2.1白喉抗毒素单位测定用Lr/300家兔皮内法,要求每ml血清达到0.25IU。3.6.2.2破伤风抗毒素单位测定用L+/100小白鼠皮下法,要求每ml血清达到0.5IU。3.6.2.3白...
吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂
...射0.5ml,第30天采血,将分离的血清等量混合,进行白喉抗毒素单位测定。3.6.2.1白喉抗毒素单位测定用Lr/300家兔皮内法,要求每ml血清达到0.25IU。3.6.2.2白喉类毒素的效力试验亦可采用攻毒法。用体重300~350g豚鼠5只以上,每只皮...
生物制品吸附精制白喉、破伤风二联类毒素
...,分离血清,等量混合,用L+/100小白鼠皮下法测定破伤风抗毒素单位,要求每ml血清至少应含0.5IU。4.5鉴别试验白喉类毒素按《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中7.6项进行。破伤风类毒素按《吸附精制破伤风类毒素制造及...
人破伤风免疫球蛋白
...应出现凝胶化或絮状物。2.5破伤风抗体效价测定按《精制抗毒素制造及检定规程》附录3测定,应不低于标示量。2.6抗-HBs测定。RIA法,抗-HBs应≥1IU/g蛋白质。2.7无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.8热原质试验按《生物...
破伤风免疫球蛋白
...应出现凝胶化或絮状物。2.5破伤风抗体效价测定按《精制抗毒素制造及检定规程》附录3测定,应不低于标示量。2.6抗-HBs测定。RIA法,抗-HBs应≥1IU/g蛋白质。2.7无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.8热原质试验按《生物...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物吸附精制破伤风类毒素
...本制剂作创伤加强注射外,可浊情在另一部位注射破伤风抗毒素。贮藏在2~8℃的暗处保存。吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程本品系精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于预防破伤风。毒素制造制造破伤风毒素应在...
精制抗蛇毒血清
...ml)蝮蛇150五步蛇50银环蛇200眼镜蛇121.2制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3对制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。1.4半成品检定由制造部位进行理化检定、无菌试验、安全...
吸附精制白喉类毒素
...2倍系列稀释,每孔50μl,然后向各孔中加入50μl标准白喉抗毒素(0.0001IU),用胶带密封,在室温放置1小时后,加入50μlVero细胞悬液(见3项)密封,放37℃CO2孵箱培养6~7天后,观察结果,使细胞死亡的最大毒素稀释度孔(红色...
精制抗炭疽血清
...投产前混合血浆的效力检定应合格。1.2制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3对制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。1.4半成品检定由制造部门进行理化检定、无菌试验、安全...