定制式义齿产品技术审查指导原则
...号批号材料名称材料注册证号材料批号瓷粉合金四、主要技术指标的确定依据:定制式义齿产品技术指标的确定主要参考了《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》(国食药监械[2003]365号)、相关技术标准、临床需求和临床...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...存,可能导致电极损坏或不能正常工作(八)产品的主要技术指标:手术电极产品的主要技术指标可分为有效性技术指标和安全性技术指标。根据手术电极的主要功能和预期用途,产品的有效性技术指标主要包括产品的外观、尺...
法规文件;手术超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...小组全体成员应对评审结论签字确认。(八)产品的主要技术指标:1安全要求,至少包括以下要求:1.1电气安全应当符合GB9706.1《医用电气设备第一部分:安全通用要求》、GB9706.7《医用电气设备第2-5部分:医用超声理疗设备安...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...小组全体成员应对评审结论签字确认。(八)产品的主要技术指标:1.安全要求:至少包括以下要求:1.1电气安全应当符合GB9706.1,GB9706.9、GB9706.15和YY0505的要求。1.2生物相容性,直接接触或间接接触患者(孕妇)或操作者的材...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...材要及时按说明书要求进行报废和处置(八)产品的主要技术指标:产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。首先应对产品标准的内容是否齐全进行审查,然后通过对检验报告内容的审查来评价产品主...
法规文件GBZ/T 257—2014 移动式电子加速器术中放射治疗的放射防护要求
...量。图B.1专用加速器旋转治疗范围示意图B.2专用加速器的技术指标与参数:专用加速器的技术指标与参数见表B.1。表B.1加速器技术指标与参数技术指标规格参数能量4MeV、6MeV、9MeV、12MeV剂量率10Gy/minSSD50cm限光筒直径3cm~10cm,0.5cm...
中华人民共和国国家职业卫生标准外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...落、折断严格控制生产工艺、产品检验(七)产品的主要技术指标:本条款给出外科纱布敷料产品需要考虑的主要技术指标,其中部分技术指标给出了定量要求,其他指标企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产...
法规文件牛奶掺尿素快速检测试剂盒
...化合物,采用目视法判断是否含有尿素。检测范围:牛奶技术指标:检测下限:0.01%特点:检测速度快,测量一个样品只需5分钟。操作简便,无需专业技术人员。来源:北京六角体科技发展有限公司
食品安全牛奶铵肥快速检测试剂盒
...,采用目视法,判断奶粉中的铵肥含量。检测范围:牛奶技术指标:检测下限:60mg/100mL(以碳酸氢铵计)特点:检测速度快,测量一个样品只需1分钟。操作简便,无需专业技术人员。来源:北京六角体科技发展有限公司
食品安全牛奶中β-内酰胺酶快速检测试剂盒
...可以判断牛奶中是否含有β-内酰胺酶。检测范围:生鲜奶技术指标:检测下限:10U/mL以上(酶活性)特点:检测速度快,测量一个样品只需15分钟。操作简便,无需专业技术人员。来源:北京六角体科技发展有限公司
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