医疗卫生机构仪器设备管理办法
...备总帐和分户帐,并实行计算机管理。第二十四条:大型精密贵重仪器设备应指定专人管理,制定操作规程。使用人员必须经培训、考核合格后,方可上岗操作。第二十五条:建立仪器设备档案,内容包括:1.筹购资料:申请报...
法规文件WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...场所venueofclass2有源医疗器械部件用于诸如心脏诊疗术、手术室以及断电(故障)危及生命的重要治疗的医疗场所。3.3医学工程专业人员medicalengineeringpersonnel具有医学工程专业背景,大学专科以上学历或同等学历,从事医疗器械...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...项目和技术指标,技术指标应至少包括:准确度、线性、精密度。(八)产品的检测要求:凝血分析仪出厂检验应包括外观要求、性能要求和安全要求三部分。性能要求至少应包括以下内容:温度控制、测量准确性、测量重复性...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...设备安装、维修、技术培训医学类、生物学类、材料学类手术室、急救室、诊疗室类,病房护理类,消毒和灭菌类安装维修室、电气及机械维修工具安装、维修、技术培训医学类、护理类、机械类、电气工程类口腔类(含材料)...
法规文件;医疗器械北京市医疗器械经营企业检查验收标准
...及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;C类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制...
法规文件医疗器械分类规则
拼音:yīliáoqìxièfènlèiguīzé基本信息:《医疗器械分类规则》由国家食品药品监督管理总局于2015年7月14日(国家食品药品监督管理总局令第15号)公布,自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家...
部门规章;医疗器械WS/T 793—2022 妇幼保健机构医用设备配备标准
...备、影像检查设备、生物理化检验设备、病理检查设备、手术室麻醉室设备、中心供应室设备、健康教育培训设备、遗传实验室、生殖医学实验室和信息化设备等15类。其中遗传实验室、生殖医学实验室和信息化设备等3类参照相...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;法规文件;医疗机构管理;妇幼保健机构;医疗设备浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
...xièshǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》由2007年浙江省人民政府第103次常务会议审议通过,2007年9月19日浙江省人民政府令第238号公布,自2007年12月1日起施行。浙江省医疗机构药品和医疗...
管理办法;法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...1%。固定式吸收池(比色杯)不适用。8.临床项目的批内精密度分析仪对项目浓度范围满足表3的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数(CV)应满足表3的要求。表3临床项目批内精密度要求项目名称分析方法浓度范围...
法规文件医院手术部(室)管理规范(试行)
...求。第十条手术部(室)应当根据手术量配备足够数量的手术室护士,人员梯队结构合理。三级医院手术部(室)护士长应当具备主管护师及以上专业技术职务任职资格和5年及以上手术室工作经验,具备一定管理能力。二级医...
手术