磁疗产品注册技术审查指导原则
...描述;不恰当的对磁疗产品预期的使用规范;对磁疗产品禁忌症的限制未充分公示人体接受不恰当的磁场辐射;产品对人体产生危害操作说明书磁疗产品过于复杂的操作说明;警告不明确;副作用的警告不明显或叙述不清;没有...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...临床观察,评价指标应至少包括安全性(包括不良反应和禁忌症)指标和有效性(针对受试产品的特性确定评价标准)指标,对不良反应和禁忌症应有处理和预防措施,以减少患者的风险。9.其他明确适用范围、禁忌症、使用...
法规文件医疗器械临床试验规定
...;(八)临床试验效果分析;(九)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项;(十)存在问题及改进建议。第二十七条医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...含设备能够提供的诊断信息及预期面向的患者群体。2、禁忌症(如有)这部分内容应列出:在哪些情况下,绝对不能使用设备。3、警告/注意基于可得到的信息,什么情况下风险会上升,效果会下降,或者,在研究设计中,哪些...
法规文件常规经胸超声心动图检查
...超声心动图检查适应证:常规经胸超声心动图检查适用于所有怀疑或确诊的心血管疾病患者。1.了解心脏和大血管的解剖和功能。2.评价血流动力学状况。3.了解心包的形态学改变,及其对心脏的影响。4.了解心脏周围器官、组织...
医疗技术名;化验及医学检查手术电极产品注册技术审查指导原则
...能够永久贴牢不完整的说明书说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完整,导致电极的非预期或超范围使用不适当的操作说明手术间歇存放位置不正确过于复杂的操作说明人机工程复杂的控制系统单极电极...
法规文件;手术影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...式可参考附录IV《临床适用范围表格》。(3)应详细规定禁忌症(如适用)、警告、警惕以及处方器械声明(说明应在合法管理设备从业者指导下安全使用所声称的功能)。包括但不限于:①器械“不用于胎儿”、“不用于眼部...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...无毒”、“对人体无害”等含混和绝对性用词。明确产品禁忌症、使用注意事项和其他应该说明的问题。四、名词解释:1.牙科种植体dentalimplant一类用外科手术植入颌骨内或置于颌骨上,用以固定支持义齿的医疗器械,可以是穿...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...、主要技术指标、主要材料、产品风险、安装、副作用、禁忌症、警告等内容)。2.如果没有实质等同的产品,应提供相关的临床试验验证资料,包括临床试验合同、临床试验方案和临床试验报告等。(十一)产品的不良事件历...
法规文件注射泵产品注册技术审查指导原则
...身具有不良反应,导致患者发生注射危害注射液体与患者禁忌症冲突,导致患者发生注射危害信息危害不适当的标记设备外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认,以及标记不能够永久贴牢不完整的说明书说明书中...
法规文件