含右丙氧芬的药品制剂因严重副作用退市
...监督管理局下发《关于将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场的通知》,决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。监测和研究数据表明,含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用,且过量服用可危及生命。国...
历史事件SFDA要求停止西布曲明的生产、销售和使用 曲美等减肥药退市
...国食药监办[2010]432号,要求停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,撤销其批准证明文件,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。国家食品药品监管局组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评...
历史事件百特注射用重组人凝血因子VIII-ADVATE(百因止)在中国上市
...5%。在全球,血友病的患病率为十万分之5-10。按此计算,我国的血友病患者逾5万人。但是目前实际诊断并正式登记注册的血友病患者人数仅有约10000人。“由于不少临床医生和大众对血友病认识不足、重视不够,导致误诊、漏诊...
新闻动态国家食品药品监督管理局决定停止生产销售和使用盐酸克仑特罗片剂
...食药监办[2011]432号)通知,要求停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用,撤销批准证明文件。自2009年始,国家食品药品监督管理局组织对盐酸克仑特罗开展了再评价。经对国内外不良反应情况进行检索,对盐酸克伦...
历史事件中国疫苗监管体系通过世卫组织评估成为全世界第36个具有合格监管体系的疫苗生产国
...的监管作用。此次评估中,世卫组织专家依据各项标准对我国疫苗监管体系开展了7大板块的评估,具体包括国家监管体系、上市许可工作、上市后监管包括接种后不良反应监测、批签发、实验室管理、对生产场所和分销渠道的...
历史事件中药首次作为药品获准欧盟注册上市
...新药物——地奥心血康胶囊成功获准欧盟注册上市。这是我国成功进入欧盟市场的第一个具有自主知识产权的治疗性药品,也是欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药,标志着我国具有自主知识产权的治疗性药品进入发达...
历史事件抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液获批
...。H7N9属于甲型流感病毒亚型。帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂,对于那些流感重症患者、无法接受吸入或口服神经氨酸酶抑制剂的患者和对其他神经氨酸酶抑制剂疗效不佳或产生耐药的患者提供...
历史事件世界首例心脏骨髓双移植手术在京成功实施
...研究在北京安贞医院获得成功,取得了明显疗效,标志着我国大器官移植工作实现了重大突破。今年6月至11月,该院心外科临床、科研人员吸收了国内外免疫耐受基础研究的先进理论和成果,经过前期的基础研究临床和动物实验...
历史事件国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心正式揭牌
...张敬礼指出,国家局医疗器械标准管理中心的正式成立是我国医疗器械标准化发展和医疗器械监管史上的重要里程碑。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范,医疗器械标准化工作是医...
历史事件2010版GMP开始实施
...制药标准,不仅为百姓能吃到更高质量的药品,同时也改善我国医药企业的产业结构。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施对企业的影响:自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合...
历史事件