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磁疗产品注册技术审查指导原则
...设计不当发生坠落对人体发生伤害生物学危害再次或交叉感染一次性使用的产品如磁疗贴可能被再次使用引起感染、交叉感染添加剂或加工助剂在磁疗产品中添加其他化学制剂制剂对人体产生潜在的危害信息危害标记不完整的产...
法规文件 -
医院感染管理质量控制指标（2015年版）
...àngǎnrǎnguǎnlǐzhìliàngkòngzhìzhǐbiāo（2015niánbǎn）《医院感染管理质量控制指标》（2015年版）由国家卫生计生委于2015年3月31日国卫办医函〔2015〕252号发布。医院感染管理质量控制指标（2015年版）一、医院感染发病（例次）率...
医疗质量控制指标；医院感染 -
骨痛热症
...合症（DSS）。病毒如何传染骨痛热（登革热）症是通过受感染的雌性伊蚊，把滤过性病毒传染给人类。一般上当其他蚊子吸到这些感染滤过性病毒患者的血时，便感染这种病毒，而蚊子再到处叮人，便把病菌传播给其他人。骨痛...
疾病；传染病 -
胃管产品注册技术审查指导原则
...装破损使用时操作不正规产品带菌，引起患者使用时局部感染生物不相容性残留物过多PVC：氯乙烷超标、增塑剂量过大，产生毒性或刺激硅橡胶：硫化剂分解不完全，紫外吸光度超标，可能产生刺激不正确的配方（化学成分）未...
法规文件 -
气管插管产品注册技术审查指导原则
...破损使用时操作不正规产品带菌，引起患者气道或者肺部感染生物不相容性残留物过多PVC：氯乙烷超标、增塑剂量过大，产生毒性或刺激硅橡胶：硫化剂分解不完全，紫外吸光超标，可能产生刺激不正确的配方（化学成分）未按...
法规文件 -
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...严格包装破损使用时操作不正规产品带菌，引起患者尿路感染生物不相容性残留物过多PVC：氯乙烷超标、增塑剂量过大，产生毒性或刺激乳胶：可溶性蛋白质、加工助剂残留量大，产生细胞毒性、致敏反应硅橡胶：硫化剂分解不...
法规文件 -
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...使用。（2）无针输注系统无针输注系统可能会增加患者感染微生物的风险，因为产品的设计有可能导致微生物进入无菌的液体通路。企业应对此开展研究，对这类器械进行微生物侵入试验，试验应当模拟临床上重复多次使用的...
法规文件 -
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...格3.破损4.时操作不规范产品带菌，引起患者气道或肺部感染生物不相容性硅橡胶硫化剂分解不完全产生毒性或刺激对人体造成致癌作用，特别是造成内分泌的紊乱不正确的配方（化学成分）1.按照工艺要求配料2.材料选用不当1....
法规文件 -
牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...-次声能量；-声音。生物学的：细菌；病毒；再次或交叉感染。化学的：气路、组织、环境或财产暴露在外来物质中；生物相容性。功能：不正确或不适当的输出或功能；不正确的测量；错误的数据转换；功能的丧失或变坏。使...
法规文件 -
三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）
...式发生错误...............28四、执行手卫生规范，落实医院感染控制的基本要求...............................29五、特殊药物的管理，提高用药安全.............................................30六、临床“危急值”报告制度...................................
评审标准