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磁疗产品注册技术审查指导原则
...设计不当发生坠落对人体发生伤害生物学危害再次或交叉感染一次性使用的产品如磁疗贴可能被再次使用引起感染、交叉感染添加剂或加工助剂在磁疗产品中添加其他化学制剂制剂对人体产生潜在的危害信息危害标记不完整的产...
法规文件 -
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...使用。（2）无针输注系统无针输注系统可能会增加患者感染微生物的风险，因为产品的设计有可能导致微生物进入无菌的液体通路。企业应对此开展研究，对这类器械进行微生物侵入试验，试验应当模拟临床上重复多次使用的...
法规文件 -
三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）
...式发生错误...............28四、执行手卫生规范，落实医院感染控制的基本要求...............................29五、特殊药物的管理，提高用药安全.............................................30六、临床“危急值”报告制度...................................
评审标准 -
胃管产品注册技术审查指导原则
...装破损使用时操作不正规产品带菌，引起患者使用时局部感染生物不相容性残留物过多PVC：氯乙烷超标、增塑剂量过大，产生毒性或刺激硅橡胶：硫化剂分解不完全，紫外吸光度超标，可能产生刺激不正确的配方（化学成分）未...
法规文件 -
气管插管产品注册技术审查指导原则
...破损使用时操作不正规产品带菌，引起患者气道或者肺部感染生物不相容性残留物过多PVC：氯乙烷超标、增塑剂量过大，产生毒性或刺激硅橡胶：硫化剂分解不完全，紫外吸光超标，可能产生刺激不正确的配方（化学成分）未按...
法规文件 -
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...格3.破损4.时操作不规范产品带菌，引起患者气道或肺部感染生物不相容性硅橡胶硫化剂分解不完全产生毒性或刺激对人体造成致癌作用，特别是造成内分泌的紊乱不正确的配方（化学成分）1.按照工艺要求配料2.材料选用不当1....
法规文件 -
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...严格包装破损使用时操作不正规产品带菌，引起患者尿路感染生物不相容性残留物过多PVC：氯乙烷超标、增塑剂量过大，产生毒性或刺激乳胶：可溶性蛋白质、加工助剂残留量大，产生细胞毒性、致敏反应硅橡胶：硫化剂分解不...
法规文件 -
三级医院评审标准（2020 年版）
...健康行政部门判定的重大医疗事故。（二）发生重大医院感染事件，造成严重后果。（三）发生因重大火灾、放射源泄漏、有害气体泄漏等被通报或处罚的重大安全事故。（四）发生瞒报、漏报重大医疗过失事件的行为。（五）...
法规文件；医疗机构管理 -
疾病预防控制工作绩效评估标准（2012年版）
...滋病病毒抗体阳性率纵向比较有控制102—1.3.2艾滋病病毒感染者和病人接受抗病毒治疗的比例80%9331.3.3艾滋病高危人群干预措施覆盖率艾滋病高危人群检测结果知晓率90%70%—341.3.4艾滋病病毒感染者和病人随访干预的比例90%—331.3.5...
部门规章 -
保健食品技术审评要点
...等。第十条功效成分或标志性成分指标选择应当合理，其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。其指标值确定的依据为：产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗；多批次产品功效成分或标志性成分的检验...
法规文件