性能指标
目标函数又称性能指标、费用函数或代价函数。对过程或设备事先规定的最优化准则,也就是过程最优化要达到的目标的数学表达式。一般是状态变量,控制变量,操作变量的纯量函数或泛函。
医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:以空气为原料,利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%~96%(V/V)的氧气(简称93%...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:产品具体适用范围应与申报产品性能、配置等一致,必要时应有相应的临床试验资料支持...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:超声洁牙设备的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如清除口腔牙齿表面的牙结石...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。2.相关的国外标准ASTMF1541-02《骨骼外部固定设备标准规范和检测方法》(六)产品的预期用途:该产品通过与金...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:X射线机通过X射线对人体进行透视和摄影获得图像,用于医学影像诊断。根据申报资料和X...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...品的情况,进行相应的风险分析。(八)产品的主要技术性能指标:注册产品标准的审查是产品主要性能审查中最重要的环节之一。主要性能指标可以分为主要技术性能要求和安全性能要求两大部分。1、主要技术性能要求一般...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...主要技术指标:电动病床主要技术指标应包括基本尺寸、性能指标和安全指标三部分。本条款列举的基本技术指标为典型电动病床和配件指标,企业应参考相应的国家标准、行业标准,并结合临床需求、自身产品的技术特点对各...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...指标:电动手术台主要技术指标应包括基本尺寸、材质、性能指标和安全指标四部分。本条款列举的基本技术指标为典型电动手术台和配件指标,企业应参考相应的国家标准、行业标准,并结合临床需求、自身产品的技术特点对...
法规文件;手术手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用而致使稳定性等性能指标降低,安全性能出现隐患;等等。制造过程制造过程更改的控制不充分:控制程序修改未经验证,导致设备性能参数指标不符合标准要求;等等。制造过程的控制...
法规文件;手术