-
新药注册特殊审批管理规定
拼音：xīnyàozhùcètèshūshěnpīguǎnlǐguīdìng《新药注册特殊审批管理规定》于2009年01月07日印发。《新药注册特殊审批管理规定》正文：第一条为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。第...
法规文件 -
新药技术转让注册管理规定
...11月09日发布第一节基本要求第一条为规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全有效和质量，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批，包括申报和审批的程序、资...
法规文件 -
药品技术转让注册管理规定
...11月09日发布第一节基本要求第一条为规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全有效和质量，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批，包括申报和审批的程序、资...
法规文件 -
药品注册管理办法
拼音：yàopǐnzhùcèguǎnlǐbànfǎ《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人...
法规文件 -
和记黄埔医药
...Ph.D.,M.B.A.,副总裁，药学汤凯扬M.D.,M.B.A.,副总裁，临床与注册事务李健鸿M.B.A.,副总裁，企业融资及发展和黄医药新药开发项目和记黄埔医药主要研发在自身免疫性疾病和癌症领域的创新药物。公司拥有丰富的产品线，有数个处于...
企业 -
和记黄埔医药（上海）有限公司
...Ph.D.,M.B.A.,副总裁，药学汤凯扬M.D.,M.B.A.,副总裁，临床与注册事务李健鸿M.B.A.,副总裁，企业融资及发展和黄医药新药开发项目和记黄埔医药主要研发在自身免疫性疾病和癌症领域的创新药物。公司拥有丰富的产品线，有数个处于...
企业 -
中药注册管理补充规定
拼音：zhōngyàozhùcèguǎnlǐbǔchōngguīdìng《中药注册管理补充规定》于2008年1月7日发布，2008年1月7日起执行。第一条为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《...
法规文件 -
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...是评价药品质量的主要内容之一，在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指导原则。根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验和长期试验...
法规文件 -
第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...查内容：设计中有无考虑畸变的控制，若无，则临床风险怎样规避；若有，设计畸变校正时是否规定视场形状参数及对应临床模型，对该参数及畸变控制量的设计指标依据，及生产过程的质控方法进行评价。③传像束断丝分布和...
法规文件 -
天然药物新药研究技术要求
...及安全性；四是保证资源的可持续利用。天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述，研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物...
法规文件