药法修订下的创新机遇
...黄金龙:申报程序更复杂的考虑其实并不存在,生产现场核查跟技术审评分离对企业只有好处。因为通常企业在报上技术资料后,审评过程中还会进行改造或工艺的改进等。而若在技术审评时先进行现场检查,无论是增加新的设...
医药经济;生物技术;技术要闻药物注册门槛再提高仿制药迎来“淘汰赛”
药品注册核查风暴仍在发酵。12月25日,国家食品药品监督管理总局在官网披露,总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示,要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作,重建药品...
医药经济;生物技术;技术要闻专利药仿制新政:扎实研究才是硬道理
...评价说:“前期国家总局已经开始了新药研发临床数据的核查,后来有很多企业已经撤销了有关试验申报,因为很多产品的临床试验确实没有好好做。”刘树林的观点与殷晓进不谋而合,实际上也代表了很多企业的心声。殷晓进...
医药经济;生物技术;技术要闻河北省出台实施意见推动医药产业转型升级和创新发展
...册新药,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。落实申请人主体责任。提高仿制药受理和审查标准,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。及时发布审批相关信...
医药经济;生物技术;技术要闻中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令
...得国家认监委和出入境检验检疫机构颁发的出口食品卫生注册证、登记证的企业,在申请食品生产许可证时,可免于企业必备条件现场核查。 已通过HACCP认证等国家推行的食品认证的企业,在申请食品生产许可证时,按照不...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》的通知
...行)》,为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作,我局制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》,现予印发并于2005年7月1日起正式实施。 鉴于《保健食品注册管理办法(试行)》制定颁布...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规礼来制药:怎样度过“非常艰难”的2014年?
...,预期又会在何时走出低谷,在中国市场,礼来还面临着怎样的特殊挑战?礼来董事长、总裁兼首席执行官,李励达(JohnCLechleiter)博士对这些问题进行了解答。这家制药巨头希望走出低谷,但仍然面临中国市场的改革议题,包...
医药经济;生物技术;技术要闻从源头保障药品安全性和有效性
...22日以来,食品药品监管总局开展药物临床试验数据自查核查工作,11月起组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查,发现有22家企业申报的24个注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整等问题。...
医药经济;生物技术;技术要闻15年回眸!畅销药的优先审评权重几何
...殊审批申请后分别会在5日或20日内进行审查确定,而现场核查、检验的部门对于获准特殊审批的注册申请也会予以优先办理。截止2015年9月中旬,国内有数以千计的申请获得了特殊审批的资格,其中绝大多数为一类新药,少数为...
医药经济;生物技术;技术要闻化学合成药仿制产品开发选题参考
...何成果均会立刻申请各种相应专利:活性化合物(原料药产品专利)、其制备工艺(原料药或制剂的制备工艺)、含有它们的药物组合物(各种制剂、组合物)、化合物和组合物的新用途(新适应症)等,同时随时监控拥有的专...
药品天地;专业药学;药学研究