医疗器械注册管理办法
...直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资...
部门规章;医疗器械体外诊断试剂注册管理办法
...直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提...
部门规章;医疗器械中药注射剂安全性再评价工作方案
...安全性再评价工作,通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中药注射剂安全隐...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...与已批准上市产品为同类产品。(3)所对比的同类产品注册证和登记表复印件。3.企业可免于提交临床试验材料的情况依据《医疗器械注册管理办法》附件12中“执行国家、行业产品标准的检验、诊断类医疗器械,不需要提供...
法规文件医疗器械生产监督管理办法
...代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量...
部门规章;医疗器械医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...(12)吸嘴、吸入面罩:若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证,应验证相关注册证件;若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证,制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明,依据GB/T16886.1标准对...
法规文件医疗器械监督管理条例
...定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织...
法规文件居民健康卡生产单位及产品备案管理办法
...dānwèijíchǎnpǐnbèiànguǎnlǐbànfǎ《居民健康卡生产单位及产品备案管理办法》由卫生部于2012年2月24日卫办综发〔2012〕26号印发,自2012年2月24日起实施。居民健康卡生产单位及产品备案管理办法第一章总则:第一条为了加强对中...
居民健康卡产品检测管理办法
...:jūmínjiànkāngkǎchǎnpǐnjiǎncèguǎnlǐbànfǎ《居民健康卡产品检测管理办法》由卫生部于2012年2月24日卫办综发〔2012〕26号印发,自2012年2月24日起实施。居民健康卡产品检测管理办法第一章总则:第一条为了加强对中华人民共和国...
药品进口管理办法
...药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》后,方可办理进口备案和口岸检验手续。进口麻醉药品、精神药品,还必须取得国家食品药品监督管理局核...
法规文件