第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则

...查内容：设计中有无考虑畸变的控制，若无，则临床风险怎样规避；若有，设计畸变校正时是否规定视场形状参数及对应临床模型，对该参数及畸变控制量的设计指标依据，及生产过程的质控方法进行评价。③传像束断丝分布和...

医疗机构临床实验室管理办法

...加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。第二条本办法所称医疗...

药物非临床研究质量管理规范

...机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。第四条非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业...

中药注射剂安全性再评价基本技术要求

...制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用...

滤油粉

...及时滤出，防止其由于反复加热造成的催化作用，是解决怎样延长油脂使用寿命问题的关键。滤油粉作为助滤剂，对煎炸油过滤，及时去除炸油中会影响油品质的食物残渣，保证煎炸油的品质。滤油粉随过滤从油脂中去除，过滤...

WS/T 655—2019 呼吸机安全管理

...通气设备。3.2呼吸机安全管理safetymanagementforlungventilator以保证病人安全为目的、以确保医疗机构所使用的治疗呼吸机达到一定质量水平为目标，运用管理和医学工程技术手段对影响治疗呼吸机使用安全的因素、环节、流程进行的...

天然药物新药研究技术要求

...明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利用。天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述，研究的具体内容...

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）

...I期试验研究室进行Ⅰ期试验。第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任...

中药、天然药物注射剂基本技术要求

...发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性，并保证其质量的可控性。二、立题依据中药、天然药物注射剂的处方（配伍及配比）及临床使用方法的确定，需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。...

医疗器械监督管理条例

...此查看。医疗器械监督管理条例第一章总则：第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守...