药品检验中实施方法学验证的困难与对策
...品都要在进行安全性检查后方可使用。“无菌检查”和“微生物限度检查”是药品安全性检查的重要项目。现行版《中国药典》规定当进行药品的“无菌检查”或“微生物限度检查”时应进行方法学验证。方法学验证的目的是为...
药品天地;专业药学;药学研究关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知
...于清洁的环境中,必要时应对生产环境进行监测,以避免微生物污染或因产品暴露在热、空气和光等条件下引起质量变化。直接接触产品的惰性气体应按原料要求管理。 第五十六条 无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规从“已有国家标准药品”到“仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考
...依据,质量标准在保证公众用药安全有效方面发挥着不可替代的作用,具有强制性和约束力。同其它任何事物一样,药品质量标准也需要随科学的发展而不断提高,一般情况下,国内外药典标准以及企业放行标准和货架期标准的...
药品天地;专业药学;药学研究环酯红霉素原料微生物限度检查法的验证及其意义
【摘要】 目的消除环酯红霉素原料的微生物限度检查法中的抑菌作用。方法细菌采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌用平皿法进行试验,加试验菌回收并且计算回收率。结果菌回收率达到70%以上,控制菌检查用薄膜过滤法才达到...
医源资料库;在线期刊;中国热带医学杂志;2007年第7卷第10期药品生产质量管理规范(1998年修订)(局令第9号)
...据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。 第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规药品生产验证指南(2003)
...分类 第三节检验方法验证的基本内容 第四节药品微生物检查方法的验证 第五节确认及验证示例 第二章清洁验证 第一节概要 第二节清洁方法的制订 第三节清洁验证方案的准备 第四节验证的实施 ...
医源资料库;医源书店;药学关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知
...,最终产品的局部暴露环境为100级。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。 第十九条 制备区内空气不得循环应用。洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知
...射化学纯度 放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长,为适应快速质量控制的要求,企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规化药注册要这样变?
...特性以及基于对改变的风险评估,允许以现有已公开资料替代部份数据或适当减免不必要的临床前及临床试验研究。在我国与境外同步提交改良型新药申请的药品,需要同时提交境外申请的相关资料。 3类和4类仿制药 讨...
医药经济;生物技术;技术要闻关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知
...1.申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料(文字资料及电子版资料各一份); 2.三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书,每批为全检量的三倍量;生物制品可根据其品种...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规