关于征求《医疗器械标准管理办法(试行)》(征求意见稿)意见的通知
...内外同类产品在安全性和有效性方面的概述; (二)引用或参照的相关标准和资料; (三)符合国标、行标的情况说明; (四)产品概述及主要技术条款的说明; (五)编制本标准时遇到的问题; (六)其...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规卫生部发布《卫生标准管理办法》8月1日起实施
卫生部关于印发《卫生标准管理办法》的通知 卫政法发(2006)228号 各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心、中国医学科学院,...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规卫生部关于印发《卫生标准管理办法》的通知
卫政法发(2006)228号卫生部关于印发《卫生标准管理办法》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心、中国医学科学院,全国卫生标准委员会各专业委员...
医源资料库;医药卫生法规大全;医疗卫生类基因泰克阿瓦斯丁意外获批乳腺癌适应症
...例,说明医生还是认可该药临床效果的。《华尔街日报》引用的相关统计称,美国每年有4.5万名妇女死于浸润型乳腺癌,在这些不幸的患者中,基因泰克估计约有3.7万名患者可能受益于阿瓦斯丁的治疗(该估计根据病人某些遗传...
行业资讯;临床快报;肿瘤相关《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
...。 第七条 申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。 注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规《自然》杂志总编辑坎贝尔:《自然》不代表一切
...但我们还是采纳了这篇论文,最后这篇论文得到了大量的引用。新京报:你提到评审在专业领域上更有权威,那为什么还要反对他们呢?坎贝尔:评审的确在专业领域上更有权威,他们拥有编辑没有的非常具体、深入的专业知识...
医学教育;科教新闻关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
... (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 2.医疗器械生产企业资格证明 资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规兽药注册办法
...册所报送的资料应当完整、规范,数据必须真实、可靠。引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件;外文资料应当按照要求提供中文译本。申请...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
...数据、时间是否与申报资料一致;供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制,临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致;临床试验的试验数据与申报资料是否一致。 (五)...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规ISO14011
...实施EMS审核的程序,以判定体系是否符合EMS审核准则。2引用标准本标准引用下列标准的有关条款。本标准发布时,这些引用标准均为有效版本。所有标准都将修订,因此,鼓励依据GB/T24001达成协议的各方尽可能采用下列标准的...
医源资料库;食品质量管理体系;ISO质量体系