癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...的有效性范围的了解都有限。对其他癫痫发作类型开展的随机对照临床试验很少。此外,试验中患者的入选工作通常都是基于癫痫发作类型而不是癫痫综合征,虽然后者具有预后意义。二、适用范围:本指导原则的目的是帮助申...
法规文件治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...(典型症状包括多饮、多尿和不明原因的体重下降)加①随机血糖(指不考虑上次用餐时间,一天中任意时间的血糖)或②空腹血糖(空腹状态指至少8小时没有进食热量)或③葡萄糖负荷后2小时血糖2.无糖尿病症状者,需另日...
法规文件预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...应研究,也没有一个药物获得了相应适应症。由于还没有随机研究显示目前的抗病毒药物对严重流感的疗效,因此,不可能进行阳性对照的非劣效性研究。尽管缺乏研究显示抗病毒药物对严重流感治疗的益处,但考虑到患有严重...
法规文件治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...慰剂的比较)以及阳性对照试验;应当保证研究水平上的随机化比较;但在荟萃分析时,若有可能,应纳入研究差异的重要指标或其他因素(例如:剂量、暴露持续时间、附加药物)。为了获得足够的事件,为了给慢性治疗提供...
法规文件重性精神疾病管理治疗工作考核评估方案
...等方式进行。卫生部在对相关省(区、市)进行考评时,随机抽取2-3个地市,每个地市内随机抽取1-2个县区进行考核。基层医疗卫生机构采取随机抽样的方式进行考核,同类机构分数取平均值。对基层医疗卫生机构的考核应当...
法规文件治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...紊乱患者的新药研究原则上没有区别。在筛选期后,研究随机分组前必须有一个膳食导入期。试验的入选标准和入选方法的可靠性应当经过验证,应该考虑到目标人群和检测准确性等因素。在研究单药治疗时,原有的调脂治疗应...
法规文件年龄相关性黄斑变性的激光治疗
...减少AMD伴发CNV患者视力损害因素进行了多中心双盲对照的随机临床试验研究。本试验总共609个患者,按2∶1随机分为BPT组和安慰剂组。BPT组给予光敏剂剂量为6mg/m2体表面积,安慰剂组给予5%葡萄糖,静脉注射30ml至少10min注射完毕...
眼科手术;眼病的激光手术治疗;手术;医疗技术名WS 262—2017 后装γ源近距离治疗质量控制检测规范
...差、贮源器表面辐射泄漏所致周围剂量当量率、源单独和随机选择步进或固定多通道重复性、源单独和随机选择固定多源多通道重复性。本标准由国家卫生标准委员会放射卫生标准专业委员会提出。本标准起草单位:中国疾病预...
词条;医疗设备;医疗设备质量控制检测规范;中华人民共和国卫生行业标准中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...响。为避免主观因素可能导致的试验结果的偏倚,应采用随机、双盲、平行对照的试验方法。随机化过程中应充分考虑分层因素,并注意对中心效应的控制,方案中应就随机化的隐藏方法予以具体说明。需制定切实可行的方案,...
随机对照试验
...edcontrolledtrial;randomizedtrial,controlled;RTC[湘雅医学专业词典];随机对照试验简称RCT。是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段。其基本方法是,将研究对象随机分组,对不同组实施不同的干预,以对照效果的...
针灸学