浙江医科院承认曾为转基因大米试验提供伦理审批
...,于同年的11月29号对提交的材料进行了审查。审查意见明确表示,请申报者“严格按照研究方的认证测试,对每一位参试研究对象认真地说明临床试验的一些目的和要求,在本人取得同意后,方可开始本研究的项目”。倪崖介...
医药经济;生物技术;技术要闻关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
...安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;——是否明确了产品的预期用途。 ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:——说明中是否明确...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规北京大学动物实验方案伦理审查办法
...实验项目应进行日常的福利伦理监督检查,发现问题时应明确提出整改意见,严重者应立即做出暂停实验动物项目的决议。第十一条项目结束时,项目负责人应向生物医学伦理委员会实验动物福利伦理分会提交该项目伦理终结审...
医源资料库;医学文档库;其他文档《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)
...求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条 主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
...(10)(如有)、(11)项材料; 注册地址变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料; 企业名称变更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。 3.受理换证事项申报材料 (1)《...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
...。 13.每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明,并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导,适当情况下,进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者,并且不受任何其他方面...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于贯彻《药品管理法实施条例》加强药品广告审查管理工作的通知
...门处理,并通知申请单位。(二)异地药品广告备案时需提交的证明文件包括:1.《药品广告审查表》原件和复印件;2.药品生产批件、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书;3.非处方药品广告需提交非处方...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);信息服务法规及通告关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》的通知
...(六)认可的医疗器械检测机构对客户提出的抱怨,应有明确的处理程序,如在收到抱怨后2个月内不能解决,应将抱怨的概要内容和处理经过报告国家药品监督管理局。第十九条在宣传媒介,如广告、宣传小册子或其他文件中...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规质量体系认证的程序
...按照规定的内容和格式向体系认证机构提出书面申请,并提交质量手册和其他必要的信息。质量手册内容应能证实其质量体系满足所申请的质量保证标准(GB/T19001或19002或19003)的要求。向哪一个体系认证机构申请由申请者自己选择...
医源资料库;食品质量管理体系;食品质量管理基本知识关于进口药包材换证工作有关事宜的通知
...一年内的检测报告原件。 (六)关于6号资料,应当明确说明原材料及添加剂(着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等)的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例(以重量计算)。对于添加剂...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规