药品生产质量管理规范(2010年修订)
...共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的...
法规文件药品经营质量管理规范
...二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中...
部门规章医疗器械生产质量管理规范(试行)
...全过程。第三条医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第...
法规文件医疗机构中药煎药室管理规范
...二章设施与设备要求第三条中药煎药室(以下称煎药室)应当远离各种污染源,周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。第四条煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置。工作区和生活区应...
法规文件综合医院“平疫结合”可转换病区建筑技术导则(试行)
...结合”区)项目的建设,除参考本导则的相关要求外,还应当符合国家和地方现行的有关标准、规范的规定。二、一般规定:2.1各级卫生健康行政部门应当结合当地医疗资源布局,将疫情救治定点医院设定列入区域卫生健康规划...
医疗机构管理;法规文件保健食品技术审评要点
...展技术审评工作。第二章技术审评要点:第五条申报资料应当真实、合法,其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。第六条研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映,应当详细阐述研发思路,包括保健功能的筛...
法规文件湖北省药品使用质量管理规定
...康复保健、戒毒等活动的单位。第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导,明确监管责任,完善监管体系,加大公共投入,对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求,生产企业应当依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性...
法规文件CRBSI
...致病菌。导管相关血流感染预防要点管理要求1.医疗机构应当健全规章制度,制定并落实预防与控制导管相关血流感染的工作规范和操作规程,明确相关部门和人员职责。2.医务人员应当接受关于血管内导管的正确置管、维护和...
疾病;医院感染医疗卫生机构医学装备管理办法
...利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备,均应当按照本办法实施管理。第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能...
法规文件;管理办法