内毒素
拼音:nèidúsù英文:endotoxin内毒素是由革兰氏阴性菌所产生、存在于菌体内的一类毒素。是菌体细胞壁的组成成分。细菌在生活状态时不释放,只有当菌体自溶或用人工方法使细胞裂解后才可释放出来。其特点是:(1)化学成...
生物学2010年版药典二部附录XIX
...二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目:1.细菌内毒素按标准方法或参照细菌内毒素检查法(2010年版药典二部附录ⅪE)进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。2.无菌按无菌检查法(2010年版药典二部附录ⅪH)进行检验...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XVIII
...量可控性而定。中药注射剂安全性检查包括热原(或细菌内毒素)、异常毒性、降压物质、过敏反应物质、溶血与凝聚等项。根据处方、工艺、用法及用量等设定相应的检查项目并进行适用性研究。一、中药安全性检查项目的设...
2010年版药典附录中药鉴定
...,各种方法有其特点和适用对象,有时需要几种方法配合进行鉴定。当今中药鉴定工作的意义和重要性,越来越显得突出,也是一个急待解决的难题。一方面它是中药的各项工作之首,直接关系到中药各项研究工作结论的正确与...
预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...残留有机溶剂。(3)无菌检查、异常毒性、热原或细菌内毒素检查。(4)生物效价:应建立体内或体外检测方法和标准。体内效力试验一般采用小鼠ED50的方法。由于用于预防的疫苗是通过机体的免疫应答反应发生作用的,因此...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强...
法规文件核磁共振波谱法
...性的结构信息。核磁共振定量分析以结构分析为基础,在进行定量分析之前,首先对化合物的分子结构进行鉴定,再利用分子特定基团的质子数与相应谱峰的峰面积之间的关系进行定量测定。带正电荷的原子核在作自旋运动时,...
核磁共振波谱法;分析化学肝脏功能检查
...异。每个试验大多数情况下,仅反映肝功能一个方面,故常需数个试验联合应用,以尽量全面了解肝功能情况。目前,临床常用的试验有:(1)酶学检查:许多种酶活性测定均可用于肝病检查,但以血清转氨酶测定应用最广。...
化验及医学检查泪液表皮生长因子
...量与标本中受检物质的量直接相关,故可根据呈色的深浅进行定性或定量分析。由于酶的催化效率很高,故可极大地放大反应的结果,从而使测定方法达到很高的敏感度。试剂:ELISA的主要试剂为固相的抗原或抗体,酶标记的抗...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;唾液与泪液检查中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...制。5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原(或细菌内毒素)污染情况进行研究,根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件,如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等,并考察除...
法规文件