化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...为鉴别、杂质检查(限度试验、定量试验)、定量测定(含量测定、溶出度、释放度等)、其他特定检测项目等四类。鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物,而非其它物质,用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性。杂...
法规文件2010年版药典一部附录XVIII
...试验时,若因没有适宜的方法消除供试品中的抑菌作用而导致微生物回收的失败,应采用能使微生物生长的更高稀释级供试液进行方法验证试验。此时更高稀释级供试液的确认要从低往高的稀释级进行,但最高稀释级供试液选择...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XIX
...处理。归一化处理常用于消除或减弱由位置或光程变化所导致的基线平移或强度变化;导数处理可以提高谱图的分辨率,但导数处理的同时扩大了噪声,因此常辅以平滑处理来消除噪声;对固体样品,采用多元散射校正(MSC)或...
2010年版药典附录保健食品产品技术要求规范
...要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列(见附件1),并按照保健食品产品技术要求编制指南(见附件2)编制。五...
法规文件化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范
...实际浓度的百分比,以样品提取和处理过程前后被测物质含量百分比表示。方法回收率:是指在确定的分析条件下,被测物质测得值与真实值的接近程度,以百分比表示。4.8实验样品为建立和验证检测方法而使用的化妆品。4.9空...
法规文件;技术规范;化妆品干化学尿液分析仪
...酸将尿液PH调5-7,再行实验,借以区别是否由于强碱性尿而导致假阳性.②研究证明几十种药物可使尿蛋白检查出现假阳性,有学者对用大剂量青霉素患者给药前后进行了尿蛋白的检测,结果表明:滴注250万单位组2小时/320万单位3组小时...
血清氯化物
...的稳定剂及防腐剂对SLD938离子分析仪氯电极有明显干扰,导致结果偏高。故在选择质控血清时要注意使用对电极无干扰的商品。(5)PVC液膜电极长时间浸泡在水溶液中,会使其中的电活性物质不断溶解而丧失,使电极寿命缩短...
2010年版药典二部附录Ⅳ
...选择适宜的溶剂,以尽可能减少辅料的干扰,并力求避免导致可能的晶型转变。提取的样品再经适当干燥后依法进行红外光谱鉴别。3.多组分原料药鉴别不能采用全光谱比对,可借鉴【注意事项】“2(3)”的方法,选择主要成...
2010年版药典附录麝香草酚浊度试验
...边,可以提高准确度。(11)麝香草酚缓冲液中麝香草酚含量是影响结果的重要因素之一。浊度单位高低和麝香草酚含量成正比,要求使用25℃的麝香草酚饱和溶液。缓冲液中麝香草酚含量测定法:麝香草酚标准液(1ml含0.1mg):...
化验及医学检查;血液生化检查;蛋白质测定ApoCⅠ
...光度,代表混浊程度,浊度高低反映血清标本中ApoCⅠ的含量,后者可由校准血清所作校准曲线读出。试剂中聚乙二醇(PEG)有促进抗原抗体反应的作用。ApoCⅠ主要存在于HDL颗粒表面,血清稀释及表面活性剂有助于HDLApoCⅠ抗原位...
化验及医学检查;血液生化检查;脂类测定