安眠药
...抗组胺药(目前极少用于催眠)和中药。迄今镇静催眠药已经历前后三代的发展:第一代镇静催眠药物:第一代镇静催眠药物包括巴比妥类、水合氯醛、三溴合剂和羟嗪(安泰乐)等;巴比妥类早在1864年已人工合成(巴比妥酸...
心理学与精神病学;药品艾司奥美拉唑
...注射剂。口服可用于治疗GERD:a.反流性食管炎的治疗;b.已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗;c.GERD的症状控制;与适当的抗菌疗法联合用药根除H.pylori,并且:a.促进H.pylori感染相关的十二指肠溃疡愈合;b.防止与H.pylori相...
质子泵抑制剂;消化系统药物;药物依法韦恩茨
...患者对神经系统不良反应的耐受性,开始治疗的2~4周或已经出现不良反应症状且继续用药的患者,建议在临就寝前服用。注意事项:禁用于对本品的任何成分过敏者。单用一种NNRITs治疗HIV时,病毒能很快产生耐药,因此本品不...
质子泵抑制剂
...40mg适应证:(一)口服:1.GERD:a.反流性食管炎的治疗;b.已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗;c.GERD的症状控制;2.与适当的抗菌疗法联合用药根除H.pylori,并且:a.促进H.pylori感染相关的十二指肠溃疡愈合;b.防止与H.pylori...
药物;消化系统药物;质子泵抑制剂鼓励仿制药品目录
...及性。第三批目录收录的部分药品,虽然同作用机制药品已经在境内上市,但由于临床需求量大,存在供应短缺的风险,因此也纳入鼓励仿制的范围,满足临床用药可及。三是鼓励创新制剂技术。第三批目录收录的药品剂型除了...
词条;仿制药中药、天然药物注射剂基本技术要求
...料与制剂一并申请注册。(1)使用国外公司生产,并且已经在国外上市注射剂中使用,但尚未正式批准进口的辅料,在申请临床研究时可暂不要求提供《进口药品注册证》,但须提供该辅料的国外药用依据、执行的质量标准及...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...药注射剂在上市前应完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,对已经完成上述研究的应按《中药、天然药物注射剂基本技术要求》提供相应的临床研究总结资料。上市后已按法规要求正在进行或已经完成Ⅳ期临床试验的,应提供相应的...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...hàngshìzhōngyàobiàngèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(yī)《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》由国家食品药品监督管理局于2011年11月16日国食药监注[2011]472号发布。已上市中药变更研究技术指导原则(一)一、概述:本指导...
药物相互作用研究指导原则
...物相互作用研究,必要时可在后期的开发阶段进一步评估已经观察到的相互作用。早期临床研究还可获得普通人群、特殊人群和个体的剂量、血药浓度和效应的相互关系信息,这些信息有助于对代谢相关的药物相互作用研究的结...
法规文件质子泵抑制剂临床应用指导原则(2020年版)
...;3.应用质子泵抑制剂剂量超过说明书规定剂量;4.患者已经开始进食或可以耐受经口服肠内营养制剂,仍继续使用静脉用质子泵抑制剂;5.联合或交替应用质子泵抑制剂和H2RA;6.手术前需要应用静脉用质子泵抑制剂预防应激性溃...
法规文件;临床用药