病毒制品专业委员会2013年第一次会议在北京召开
...(一)黄热减毒活疫苗 1.毒种检定项下增订主种子批和工作种子批外源性禽白血病病毒和外源性禽腺病毒检测;主种子批猴体神经毒力检查在嗜内脏性试验的基础上增订嗜神经性试验。相关要求参照WHO技术指南执行,生产企业应参...
医学教育;学术活动卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
...增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致,每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代,工...
医源资料库;医药卫生法规大全;医疗卫生类国家药监局印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》
...批进行菌毒种的传代和限定代次的研究,以证明主种子和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始菌毒种的一致性。 1.应提供候选菌毒种研究资料 在建立原始菌毒种库前应考虑候选菌毒种的研究:包括收集不同地区...
药品天地;专业药学;药学研究关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知
...源性原材料。对已使用疫区来源的牛源性原材料所建立的工作种子批限期一年内(自发文之日起计)予以重建。三、国外生物制品生产厂家申报生物制品进口药品注册证时,须声明是否使用了牛源性原材料作为培养物质,如已采用...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知
...干保存为主种子批;从主种子批传代、扩增后冻干保存为工作种子批。主种子批和工作种子批的各种特性应与原始种子批一致。工作种子批用于生产。 2.1.3 种子批的检定 主种子批和工作种子批应进行下列检定。 2.1....
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知
...立原始毒种、主毒种和工作毒种批三级毒种库,主种子和工作种子批还须有毒种的限定代次的资料,以证明主种子和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始毒种一致。 (五)毒种的检定 1.毒种的鉴别试验: ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《药品注册管理办法》(局令第17号)附件三:生物制品注册分类及申报资料要求
...)种子批:生产用菌(毒)种原始种子批、主代种子批、工作种子批建库的有关资料,包括各种子批的代次、制备、保存,对种子库进行全面检定,检定项目包括外源因子检测、鉴别试验、特性和型别、感染性滴度、抗原性、免...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规探访沪产甲流疫苗车间鸡蛋里“种”出疫苗
...“毒种”后,上生所生产人员立即将它们传代扩大制备成工作种子批,稀释后装入自动接种机,开始接种工作。 在传输带的另一来,记者看到所有的鸡蛋都带有一个针眼大小的小洞。杨月莲介绍说,病毒注射在鸡胚的尿囊腔...
行业资讯;新闻专题;甲型H1N1流感;科研进展关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知
...批进行菌毒种的传代和限定代次的研究,以证明主种子和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始菌毒种的一致性。 (五)菌毒种的检定 1.鉴别试验:可采用血清学、生物学、核酸序列分析等方法证明为该菌毒种...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告
...增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致,每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代,工...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规