工作种子批
...音:gōngzuòzhǒngzǐpī英文:WorkingSeedLot[2010年版药典三部]工作种子批(WorkingSeedLot)按国务院药品监督管理部门批准的方法,从主种子批传代而得到的活病毒或细菌的均一悬液,等量分装贮存用于生产疫苗。由工作种子批移出的...
生物学;生物制品重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)
...批的传代:主种子批菌种启开后传代次数不得超过5代;工作种子批菌种启开后至接种生产用培养基传代次数不得超过5代。1.1.4种子批的检定:主种子批应进行以下全面检定,工作种子批应进行1.1.4.1~1.1.4.3(1)项检定。1.1.4.1培...
生物制品;疫苗重组人干扰素α1b滴眼液
...用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板:应呈典型大肠杆菌集落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2染色镜检:应为典型的革兰氏阴性杆菌。2.1.3.3对...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用A型肉毒毒素
...的有关规定。2.1.3种子批的传代:主种子批应不超过5代,工作种子批应不超过10代。2.1.4种子批菌种的检定:检定菌种可采用明胶琼脂半固体培养基、血琼脂平板培养基、乳糖卵黄琼脂平板培养基或其他适宜培养基。菌种应具有...
生物制品;治疗类生物制品;肉毒毒素脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
...平应不超过中Ⅲ22代;Ⅲ型pfizer株主种子批为RSO1。2.2.2.3工作种子批:取主种子批毒种在人二倍体细胞上传1~2代制备的组成均一的一批病毒悬液称为工作种子批。原始种子批至工作种子批SabinⅠ、Ⅱ型传代不得超过3代(SO+3),Sa...
生物制品;疫苗;脊髓灰质炎;预防类生物制品双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)
...毒分别接种原代地鼠肾细胞制备原始种子批、主种子批和工作种子批。PS-6株原始种子批为第5代,主种子批应不超过第8代,工作种子批应不超过第10代,生产的疫苗应不超过第11代;L99株原始种子批为第13代,主种子批L99株应不超...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品重组人干扰素α2b凝胶
...用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板:应呈典型大肠杆菌集落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2染色镜检:应为典型的革兰氏阴性杆菌。2.1.3.3对...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2a栓
...用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板:应呈典型大肠杆菌集落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2染色镜检:应为典型的革兰氏阴性杆菌。2.1.3.3对...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2b栓
...用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板:应呈典型大肠杆菌集落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2染色镜检:应为典型的革兰氏阴性杆菌。2.1.3.3对...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)
...平应不超过中Ⅲ22代;Ⅲ型pfizer株主种子批为RSO1。2.2.2.3工作种子批:主种子批毒种在原代胎猴肾细胞上传1代制备成的成分均一的一批病毒悬液称为工作种子批。原始种子批至工作种子批SabinⅠ、Ⅱ型传代不得超过3代(SO+3),Sab...
生物制品;疫苗;脊髓灰质炎;预防类生物制品