X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备(以下简称X射线机),类代号现为6830。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品...
法规文件GBZ 130—2013 医用X射线诊断放射防护要求
...规定了医用诊断放射学、牙科放射学和介入放射学用设备防护性能、机房防护设施、X射线诊断操作的通用防护安全要求及其相关检测要求。本标准适用于医用诊断放射学、牙科放射学和介入放射学实践。模拟定位设备参照本标...
中华人民共和国国家职业卫生标准外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...、适用范围:本指导原则适用于YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中的腹巾、纱布拭子(卷或球)、纱布块等第二类外科纱布敷料产品,在《医疗器械分类目录》中类代号为6864。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...8包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医...
法规文件GBZ 264—2015 车载式医用X射线诊断系统的放射防护要求
...到可以合理达到的尽可能低的水平。5车载式诊断X射线机防护性能要求:5.1车载式诊断X射线机的通用防护性能要求和专用要求应符合GBZ130的规定。5.2透视车载机、摄影车载机、透视摄影车载机的影像质量控制应符合WS76的规定,...
中华人民共和国国家职业卫生标准心电图机产品注册技术审查指导原则
...应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和应用范围为依据命名,例如:单道心电图机,单道自动心电图机,三道心电图机;三道自动心电图机;多道心电图机;多道自动心电图机等。(...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...械分类目录》或行业标准YY/T1106-2008《电动手术台》上的通用名称—电动手术台。产品的名称中可以体现出具体的传动方式,如:电动液压手术台等;具有多种临床用途的产品可命名为电动综合手术台;仅有单一临床用途的产品...
法规文件;手术多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,一般可以按“生理参数+功能(或结构)+监护设备(或监护仪)”的方式命名。例如:多参数患者监护设备,多参数床边监护仪,心电血氧监护仪,插件式多参...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...适用的相关标准:GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.7-2008医用电气设备第2-5部分:医用超声理疗设备安全专用要求(IEC60601-2-5:2004,IDT)GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分:安全通用要求...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...储运图示标志》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》(IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.9—2O08《医用电气设备第2-37部分:医用超声诊断和监护设备安全专用要求》(IEC60601-2-37:2004,IDT)GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:...
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