化学药物制剂研究基本技术指导原则
...等情况,考虑生产条件和设备,进行工艺研究,初步确定实验室样品的制备工艺,并建立相应的过程控制指标。为保证制剂工业化生产,必须进行工艺放大研究,必要时对处方、工艺、设备等进行适当的调整。(四)药品包装材...
法规文件2010年版药典二部二部附录XIV
...性。生物检定统计法主要叙述应用生物检定时必须注意的基本原则、一般要求、实验设计及统计方法。有关品种用生物检定的具体实验条件和要求,必须按照该品种生物检定法项下的规定。生物检定标准品:凡中国药典规定用生...
2010年版药典附录预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...,针对疾病过程的免疫调节剂的可能作用)。在细胞培养实验中应对候选药物的活性进行评估,并根据这些结果,在适当的流感感染动物模型中评估其体内活性。申办者还应评估候选药物对其他模拟或加重流感的病原体的作用,...
法规文件医学论文
...医学、康复医学等四类;(4)、按论文的研究内容分:实验研究论文、调查研究论文、实验研究论文、资料分析论文、经验体会论文五类;(5)、按论文的论述体裁分为:论著、文献、综述、述评、讲座、技术与方法、个案报...
中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...上,更年期综合征的诊断目前主要根据病史及临床表现。实验室检查多作为辅助诊断,如:卵泡刺激素(FSH)基础值测定:FSH10IU/L提示卵巢功能减退。但是,在针对更年期综合征的中药、天然药物的临床试验方案中,要求制定明...
抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...日期、药物最佳疗效、进展日期和/或停药原因。(五)实验室检查:方案中应详细描述对药物进行全面评估所需要的实验室检查。所有的新申请应对该研究所有患者中的一个亚组进行全面的实验室评估。对于这个强化监控的亚...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB4943-2001信息技术设备的安全GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法YY/T0014-2005半自动生化分析仪YY/T0316-2008医疗器械风险...
法规文件WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...卫生和计划生育委员会于2017年01月15日《关于发布〈临床实验室质量指标〉等5项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2017〕1号)发布,自2017年07月01日起实施。发布通知:关于发布《临床实验室质量指标》等5项推荐性卫生行...
词条;中华人民共和国卫生行业标准一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...告,至少应包括所申报的器具对所输注药物的吸附情况的实验研究的数据与结论。同时,提交国内外关于所申报器具对药物吸附情况的综述报告。对于首次用于医疗器械方面的新材料,应提供该材料适合用于人体的预期使用部位...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。第八条伦理委员会应...