药物非临床研究质量管理规范
...品的配制和贮存设施。第十二条根据工作需要设立相应的实验室;使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室,并应符合国家有关管理规定。第十三条具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告...
法规文件药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...nshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]482号发布。药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)第一章总则:第一条...
新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案(试行第三版)
...存),两段不少于3厘米(供救治医院用)。四、血浆的实验室检测:应当由血浆采集机构或委托具备能力的实验室检测机构开展。(一)一般质量检测。:检测标准遵照《血站技术操作规程(2019版)》。(二)检测项目和检测...
法规文件;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;传染病诊断和治疗方案传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法
...制定本办法。本办法对从事传染性非典型肺炎病毒研究的实验室实行分级管理。实验室分为:传染性非典型肺炎病毒实验室、传染性非典型肺炎病毒感染小动物实验室、传染性非典型肺炎病毒感染大动物实验室。1.传染性非典型...
法规文件新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案(试行第二版)
...存),两段不少于3厘米(供救治医院用)。四、血浆的实验室检测:应当由血浆采集机构或委托具备能力的实验室检测机构开展:(一)一般质量检测::检测标准遵照《血站技术操作规程(2019版)》。(二)检测项目和检测...
法规文件;新型冠状病毒肺炎;献血;传染病诊断和治疗方案药用辅料生产质量管理规范
...规程。应根据计划和规程对关键的计量、监测设备,包括实验室测试仪器以及中间控制仪器进行校验。达不到设定标准的仪器和设备不得使用。校验标准应能溯源至法定标准。第二十四条应建立并执行辅料生产、包装、检验、储...
法规文件GBZ/T 213—2008 血源性病原体职业接触防护导则
...化制备高浓度HBV、HCV或HIV等病原微生物的机构。3.12临床实验室clinicallaboratory在临床诊疗或其他筛检活动中对血液或其他传染性材料进行检验工作的实验室。3.13研究实验室researchlaboratory在研究过程中制备或使用研究量的HBV、HCV和H...
中华人民共和国国家职业卫生标准兽医实验室生物安全管理规范
...eterinaryLaboratorYBiosafetyGuidelines1适用范围本规范规定了兽医实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求和管理。本规范为最低要求。本规范适用于各级兽医实验室的建设、使用和管理。2引用标准本规...
法规文件药品生产质量管理规范(2010年修订)
...染或交叉污染。第四节质量控制区:第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交...
法规文件医疗机构临床实验室管理办法
...医发〔2006〕73号第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规...
法规文件