药物非临床研究质量管理规范
...。第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。...
法规文件和记黄埔医药
...中表现出良好的有效性。目前HMPL-011新药申请要求的毒理实验已全部完成,现正准备新药临床试验申请材料。HMPL-012(索凡替尼)是一种新型血管细胞内皮生长因子受体/成纤维细胞生长因子受体(VEGFR/FGFR)抑制剂,能有效地抑制肿...
企业和记黄埔医药(上海)有限公司
...中表现出良好的有效性。目前HMPL-011新药申请要求的毒理实验已全部完成,现正准备新药临床试验申请材料。HMPL-012(索凡替尼)是一种新型血管细胞内皮生长因子受体/成纤维细胞生长因子受体(VEGFR/FGFR)抑制剂,能有效地抑制肿...
企业预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...,针对疾病过程的免疫调节剂的可能作用)。在细胞培养实验中应对候选药物的活性进行评估,并根据这些结果,在适当的流感感染动物模型中评估其体内活性。申办者还应评估候选药物对其他模拟或加重流感的病原体的作用,...
法规文件中药避孕及抗生育研究
...edrugs中药避孕及抗生育研究是运用中草药避孕和抗生育的实验及临床研究课题。在女性用药方面,根据中医“宫寒不孕”的理论,提示寒凉药物有抑制生育机能的可能,因此选择研究的药物多属苦寒凉宫之品。经过大量筛选和有...
中医学国家人间传染的病原微生物实验室生物安全评审专家委员会
...ngshěnzhuānjiāwěiyuánhuì概述:国家人间传染的病原微生物实验室生物安全评审专家委员会办公室设立在中国疾病预防控制中心,负责专家委员会日常管理,并组织开展国家卫生健康委职责范围内的实验室相关审批的专家评审工作...
疾病预防控制;实验室管理药品安全试验规范
...tytestofmedicinesandchemicalreagents药品安全试验规范简称GLP,是实验条件下,进行药理、动物试验(包括体内和体外试验)的准则,是保证药品安全有效的法规。该规范系世界卫生组织(WHO)对世界医药药品质量要求的指南,为加强国...
法规文件药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...成时,这个问题更为重要。但是,仅在人体中存在而不在实验动物种属中存在的代谢产物,出现的几率极低。更为常见的情况是,人体中形成的代谢产物比例水平远远高于母体药物在动物安全性试验中代谢产物的比例水平,这缘...
法规文件活血化瘀研究
...等。以上都取得了较好的公认的疗效。第二,活血化瘀的实验研究。研究确认,活血化瘀:(1)可改善冠脉循环及心脏功能。活血化瘀药不仅能增加实验动物的冠脉血流量和使冠脉阻力下降,还能降低其心肌细胞膜通透性,减...
中医学;中医治法药理学
...、发现药物新用途并为探索细胞生理生化及病理过程提供实验资料。药理学的方法是实验性的,即在严格控制的条件下观察药物对机体或其组成部分的作用规律并分析其客观作用原理。近年来逐渐发展而设立的临床药理学是以临...
学科名;药理学