含量测定分析方法验证
摘要:本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时,各项指标的可接受标准,以利于判断该分析方法的可行性。关键词:含量测定分析方法验证可接收标准在进行质量研究的过程中,一项重要的工作就是要对质量...
药品天地;专业药学;药学研究含量测定分析方法验证
...重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证,以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求,我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱分析实例含量测定分析方法验证
...重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证,以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求,我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱入门药品生产验证指南(2003)
...绍药品生产环境、用水系统、公用工程、制药设备的验证方法;第三篇检验方法和清洁验证、无菌保证;第四篇制剂生产验证,分章具体介绍各类剂型的验证过程和方法;第五篇原料药的生产验证;第六篇计算机系统验证管理。...
医源资料库;医源书店;药学定量分析方法的方法学验证(1)
定量分析方法验证的目的是证明采用的含量测定方法适合于相应分析要求,在进行定量分析方法学研究或起草药品质量标准时,分析方法需经验证。 验证内容有:线性、范围、准确度、精密度(包括重复性和重现性)、检测...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱入门关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
...对照组设置和持续时间等内容;4.临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法;5.副作用预测及事前应采取的措施。六、临床验证期限和病例数┌──────┬──────────┬───────────┬─...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规色谱方法验证审评指南
...)/(1/2)(tW1+tW2)RS表示两个峰被分离好的程度。对于可信赖的定量分析,良好分离的峰对定量是必要的。如果考虑可能的干扰峰,分离度是非常有用的参数。应选择与分析对象最接近的可能的洗脱峰。RS最小受两种被测量成分比例的...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱入门农药残留速测法与气相色谱法的验证与比较分析
一、材料与方法 1.材料和仪器 抽取白菜类、甘蓝类、绿叶菜类、瓜类、茄果类、豆类等6类共48个样品,样品均从无公害基地、农户生产基地中随机抽取。仪器采用台湾产农药残留快速检测仪(绿辉牌96通道)、日本岛津GC-2010...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱论文腹腔镜胆囊切除术判别函数的多中心临床验证
...术判别函数的判别符合率和错判率,从而验证判别函数。方法应用由我院和第二军医大学卫生统计教研室共同研制的腹腔镜胆囊切除术判别函数软件,回顾性分析4所医院879例良性胆囊疾病行腹腔镜胆囊切除术的手术结果和经判...
医源资料库;在线期刊;中华现代外科学杂志;2006年第3卷第12期实验室的能力验证
...性敏感的特性量进行均匀性检验;均匀性检验所用的测试方法其精密度和灵敏度不应低于能力验证计划预定测试方法的精密度和灵敏度;均匀性检验所用的取样量不应大于能力验证计划预定测试方法的取样量;在尽可能短的时间内,...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱入门