化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...fāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH5-1化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则一、...
法规文件化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范
...ǎyànzhèngjìshùguīfàn《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》由国家食品药品监督管理局于2010年11月29日印发。化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范为加强对化妆品中禁用物质和限用物质检测方法...
法规文件;技术规范;化妆品2010年版药典三部附录XVII
...中的抑菌剂效力在有效期内不因贮藏条件而降低。本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。产品分类:进行本试验的药品分为四类(表1),以便标准的制定和执行。表1产品分类类别药品1类注射剂、其...
2010年版药典附录WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...操作员进行日间测试。部分验证:1天测试3次适用于本次方法学变更的QC菌株。8.1.3.1.2可接受标准全面验证:在3个工作日测试5个菌株(QC和/或临床菌株),至少14个鉴定结果一致,验证通过。部分验证:QC菌株鉴定结果应全部符...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
...要用于检测血液样本,能对血液中的有形成分进行定性、定量分析,并提供相关信息的仪器。3.2血凝仪coagulationanalyzer血液凝固分析仪检测凝血功能相关参数的分析仪器。3.3验证verification提供客观证据以认定规定要求得到满足。3....
中华人民共和国卫生行业标准WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
...表明相应的状态。注2:认定可包括下述活动:——变换方法进行计算;——将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;——进行试验和演示;——文件发布前进行评审。[GB/T19000—2008,定义3.8.4]3精密度验证方案:3.1数据...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...变异和I类及Ⅱ类错误设置的统计学术语,而LoQ的确立与定量分析项目的临床应用需求及方法建立者选择的可接受目标有关。5.1.2在大多数情况下,LoB应小于LoD,而LoQ可等于或高于LoD,但不能小于LoD。小于LoD的结果应报告为“未检...
词条;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...明等。4标本采集和处理要求:4.1标本采集:4.1.1依据检测方法的原理和要求,使用血浆或全血标本进行D-二聚体检测。4.1.2使用血浆标本时,依照WS/T359—2011的要求采集标本,推荐使用109mmol/L枸橼酸钠抗凝的静脉血分离血浆,抗凝...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查2010年版药典一部附录XVIII
...是规范中药生物活性测定研究,为该类研究的实验设计、方法学建立等过程和测定方法的适用范围提供指导性的原则要求。基本原则:符合药理学研究基本原则:建立的生物活性测定方法应符合药理学研究的随机、对照、重复的...
2010年版药典附录WS/T 404.10—2022 临床常用生化检验项目参考区间第10部分:血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素
...)注1:目前T3、T4、fT3、fT4、TSH检测结果存在分析系统间/方法学间差异,本标准提供的是基于部分体外诊断产品特定型号分析系统的参考区间。建立参考区间时所使用的分析系统及型号见附录A的A.2.4.1。注2:实验室应选择与本实...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;临床常用生化检验项目参考区间;临床生化检验;血液检查