医疗器械临床试验规定
...验的任何阶段退出;(二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料,但不得对外披露其内容;(三)医疗器械临床试验方案,特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限...
法规文件保健食品技术审评要点
...说明理由。(二)人体试食试验前应当取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件,内容包括:审查批件号、审查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员会的其他建议和要求、审查决定的日期...
法规文件干细胞临床研究管理办法(试行)
...临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会,为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监...
部门规章;法规文件The Lancet
...人员和读者也无法理解。《柳叶刀》是国际医学期刊编辑委员会发布的“生物医学期刊投稿统一要求”的签约期刊,也是出版伦理委员会(CommitteeofPublicationEthics,COPE)的编辑行为准则的签约期刊。我们遵循COPE的准则。如果投稿...
期刊柳叶刀
...人员和读者也无法理解。《柳叶刀》是国际医学期刊编辑委员会发布的“生物医学期刊投稿统一要求”的签约期刊,也是出版伦理委员会(CommitteeofPublicationEthics,COPE)的编辑行为准则的签约期刊。我们遵循COPE的准则。如果投稿...
期刊全国传染病应急临床试验工作方案
...力建设,为传染病疫情应对做好准备;组建科学评审专家委员会和伦理审查专家委员会,作为技术支撑。应急状态下,在国家突发公共卫生事件应对指挥体系框架下,统筹调配临床试验资源。2.构建临床试验网络和临床试验资源...
词条;法规文件;医疗机构管理药物临床试验伦理审查工作指导原则
...药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作,保证药物临床试验符合科学和伦理要求,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科...
法规文件涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
...从事涉及人的生命科学和医学研究的机构已设立伦理审查委员会的,应当自本办法施行之日起6个月内按规定备案,并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。已经伦理审查批准开展的涉及人的生命科学和医学研究,应当自...
词条;法规文件;伦理学磁疗产品注册技术审查指导原则
...查。无论采用何种形式的对照,其研究方案必须得到伦理委员会的批准。(五)样本量估计研究中所需样本量与研究目的、观察指标的性质、个体间变异程度有关,还与假设检验的具体内容以及I、II类错误、组间客观差异的大小...
法规文件药品注册管理办法
...的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第三十八条...
法规文件