天然药物新药研究技术要求
...剂,各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性,必要时应说明处方组成之间的相互作用。天然药物新药非临床安全性研究应遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP),并在通过...
法规文件药物遗传学
...体内要经过吸收、分布、代谢和排泄,才能完成药物发挥药效的过程。在此过程中,许多环节都与酶和受体的作用密切相关。倘若决定这些酶或受体蛋白的基因出现变异或缺陷,必将导致药物代谢发生异常反应。因此,有必要深...
学科名;药学基本药物
...生保健优先需要的药品。对药物的选择考虑到了患病率、药效证据、安全性以及相对成本效益。在一个正常运转的医疗卫生体系中,基本药物在任何时候都应有足够数量的可获得性,其剂型是适当的,其质量是有保障的,其价格...
中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...和特点。临床试验设计还需结合临床前研究结果确定。如药效学、毒理学研究结果。关注动物长期毒性试验的周期,所暴露的毒性作用以及毒性靶器官等。临床前研究结果应在临床试验设计时予以体现。临床试验设计应包含能充...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...方(配伍及配比)及临床使用方法的确定,需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。同时,根据临床用药安全、有效、方便的原则,注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时...
法规文件治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...、食品及运动习惯,并在整个试验期间维持不变。(一)药效学:研究应当至少包含耐受性、作用时间和相关血液动力学参数的评估。进一步的研究需要根据药物作用机制和动物毒理学数据进行设计,如白内障的临床前期证据和...
法规文件精神障碍治疗药物
...。长期应用某些精神药物如苯二氮卓类可导致耐受性,使药效下降。药物的药效学相互作用可以引发毒性不良反应。例如,单胺氧化酶抑制与三环抗抑郁剂或选择性5-HT再摄取抑制剂合用,可以促发5-HT综合症;抗精神病药物、抗...
癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...生干扰很常见,原因有多种,例如药代动力学相互作用、药效学相互作用、叠加毒性效应等。因此,可能很难将叠加在药物真实作用之上的这些变化所产生的相对影响区分开。应在两个方向上考虑可能发生的相互作用,合并用药...
法规文件药物动力学
...只作用于胃)。与靶器官的相互作用可产生人们所期望的药效,而与其他细胞、组织或器官的相互作用可能出现不良反应。药物作用的选择性某些药物相对无选择性,它们可作用于许多不同的组织或器官。如阿托品在松弛胃肠平...
药学健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...药代动力学特征。有时,它也可显示新化合物在人体中的药效动力学特征。本指导原则着重介绍了估算新化合物在健康成年志愿者中开展首次临床试验的最大推荐起始剂量(MaximumRecommendedStartingDose,MRSD)的思路、策略和方法,旨...
法规文件