天然药物新药研究技术要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然药物新药研究技术要求》由国家食品药品监督管理局于2013年1月18日国食药监注[2013]17号印发。天然药物新药研究技术要求一、概述:本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...àoqiú国食药监注[2007]743号2007年12月06日发布为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化,加强中药、天然药物注射剂的质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例...
法规文件化妆品新原料申报与审评指南
...定义:化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。二、化妆品新原料安全性要求:化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。化妆品新原料毒理学评价资料应当包...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...tiānrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述:中药、天然药...
法规文件中药品种保护指导原则
...对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂,且具有临床应用优势。2.3凡存在专利等知识产权纠纷的品种,应...
法规文件食品添加剂
...及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质”;同时规定,“为增强营养成分而加入食品中的天然或人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂”称为“营养强化剂”。因此,营养强化剂显然也属于食品...
柚香精油
...ngjīngyóu柚香精油又称柑橘香精油,是香料工业最重要的天然原料之一,广泛应用于食品和日化等行业。柚果有独特的芳香,但至今无法化学合成,也不能用其他柑橘代替。柚香精油主要存在于外果皮,含量约0.5%。过去用冷榨...
预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...原性试验的方法和标准。2.对纯化工艺应重点关注其纯化产物、原液的抗原纯度,建立用于评价纯化产物所含有效成分的最低限量和杂质的最高限量方法,通常可测定有效抗原在疫苗中的绝对值或测定主要杂质的量推算有效抗原...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...家局组织对中药注射剂品种开展再评价工作。以《中药、天然药物注射剂基本技术要求》为主要依据,结合生产工艺和处方核查、药品抽验和不良反应(事件)监测情况,围绕中药注射剂安全性问题,从处方的合理性、工艺的科...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合已上市中药注射剂实际情况,制定本基本技术要求。一、药学研究(一)原料1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。2.中药...
法规文件