天然药物新药研究技术要求
...贮存条件、有效期等。5.应建立生产过程中所用材料(如大孔吸附树脂等)的质量标准,明确处理方法及条件等;应明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。(三)制剂:1.应明确所用辅料的质量标准、来源、质量状况;如...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...镉、铜)、砷盐、炽灼残渣、总固体、草酸盐、钾离子、树脂、蛋白质、鞣质、降压物质、异常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目,注射用无菌粉末应检查水分。此外,有效成份注射剂应对主成份以外的其他成...
法规文件中药指纹图谱
...多层次特点的中药质量控制方法也是非常必要的。国内外技术现状和发展趋势标准的药物品种包含了组成药物的各种化学物质的结构和相对含量的内容,这是保证植物药及其制剂质量的必要条件。近年来,随着天然产物化学和现...
化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...为水不溶性高分子材料,目前比较常用的有渗透型丙烯酸树脂类、乙基纤维素水分散体等。除包衣材料外,包衣液处方中一般还包括溶剂(分散介质)、增塑剂、致孔剂、抗粘剂、着色剂、稳定剂等其他辅料,应根据包衣材料的...
复方树舌片
...密量取1.5ml,加于已处理好的树脂柱(内径1.5cm,D[101]型大孔吸附树脂,高约17cm,乙醇装柱,用水洗尽醇备用)上,用水、20%乙醇各80ml洗涤,洗涤液弃去,继以70%乙醇洗脱,弃去初流出液15ml,收集续洗脱液50ml置50ml量瓶中,摇匀...
消化系统药物;肝脏疾病辅助治疗药物;药物化学药物制剂研究基本技术指导原则
...化进行研究,主要考察制剂的物理及化学稳定性(如药物吸附、沉淀、变色、含量下降、杂质增加等)。考察项目的设置取决于剂型的特性及临床用药的要求,具体方法可参考稳定性实验有关指导原则进行。又如,溶液剂药物浓...
法规文件维肝福泰片
...密量取1.5ml,加于已处理好的树脂柱(内径1.5cm,D[101]型大孔吸附树脂,高约17cm,乙醇装柱,用水洗尽醇备用)上,用水、20%乙醇各80ml洗涤,洗涤液弃去,继以70%乙醇洗脱,弃去初流出液15ml,收集续洗脱液50ml置50ml量瓶中,摇匀...
中成药;肝脏疾病辅助治疗药物;药物;消化系统药物复方扶芳藤合剂
...取正丁醇液,蒸干,残渣加10%乙醇5ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm,柱高为12cm),用水50ml洗脱,弃去洗脱液,再用40%乙醇30ml洗脱,弃去洗脱液,继用70%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣用甲醇溶解并转...
中成药;中医学;方剂学;方剂中药谱效学
...及现阶段的实验研究现状综述如下。发展背景:指纹图谱技术在中药质量控制中的运用:目前,我国现行中药质量控制的基本模式是参照国外植物药的质量控制方法,借鉴化学药品质量控制的模式建立的,其中以化学定性鉴别与...
中药学;学科名血液灌流术
...一般来说活性碳与中分子量以上毒物有较好的吸附效应,树脂吸附剂对脂溶性和较大分子量毒物有较强的吸附效应。对于小分子量毒物两种吸附剂作用都较差。急性药物或毒物中毒是HP的主要适应证,其疗效优于HD,可治疗安眠...
医疗技术名;手术