多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...shèbèi(dìèrlèi)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年6月18日食药监办械函[2009]231号发布。多参数患者监护设备(第二类)产品...
法规文件天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类男用天然胶乳橡胶避孕套产品(以下简称避孕套),类代号现为6866。本指导原则不适用于含有杀精剂等药物成份的避孕套产品。二、技术审查要点:(一)产品名称...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...编写。至少还应关注以下内容:1.产品性能、主要技术参数;2.个人、家庭使用93%氧气时应遵从专业医生指导的说明;3.应有使用时远离火源、易燃物品等警示性说明;4.应有关于氧浓度监控、报警的说明;5.应对产品使用方...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...关标准也未发现具体的规定和要求。但为了最大程度保障患者的安全,我们在指导原则中产品风险分析中仍加入了有关落絮的审查要求和控制措施。(五)由于外科纱布敷料是使用中要进入人体的产品,无论是以非无菌还是无菌...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...所有组件的全面描述,至少包括:1.1.4.1传感器的规格、参数、工作方式、超声换能器的输出功率和声强等;1.1.4.2所有附件、配件的列表;1.1.4.3拟配合使用的设备或部件,并应对接口进行描述。1.2接触患者(孕妇)的材料应有直...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...0-2009、YY0460-2009的相关要求。3.整机性能指标应给出下列参数的指标:尖端主振动偏移、尖端振动频率、半偏移力的数值、尖端的主振动偏移的调节、冲洗水压或流量的调节等。上述参数指标原则上应符合YY0460-2009的相关要求。4...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品,类代号为6864。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以预期用途为依据命名,产品名称为一次性使用手术衣。(二)产品的结构...
法规文件;手术B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...度调制显示功能并有临床试验资料支持,还可用于心功能参数的测量;如配7.5MHz高频线阵探头,可用于人体浅表器官如甲状腺、乳腺的超声诊查;如配6.5MHzR13凸阵探头,可用于经阴道腔内女性生殖器官的超声诊查。(七)产品的...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...类与产品命名是生产者对产品的品种、型号、规格、基本参数和尺寸进行科学的归并和合理的分档,使其最大限度地满足用户多种多样的需要,也便于制造商组织生产,并作为设计和选用产品的依据。为了便于管理部门全面掌握...
法规文件经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构
...:医疗机构名称机构地址准入技术运行状态天津医科大学第二医院天津市河西区平江道23号夫精人工授精技术正式运行天津市中西医结合医院(天津市南开医院)天津市南开区长江道6号夫精人工授精技术限期整改天津市中心妇产...
词条;医疗机构管理;人类辅助生殖技术