中药注册管理补充规定
...原、药材产地与资源状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分...
法规文件柚苷
...,也能溶于热水,根据这一特性,通常采用碱法和热水法提取。柚苷生产工艺流程柚皮→粉碎→浸石灰水或热水浸提→过滤→冷却沉淀→分离→干燥和粉碎→成品。热水法提取柚苷柚皮粉碎后,加3~4倍的水,加热煮沸30min,压...
小儿清热止咳口服液
...蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,...
中医学;方剂;中成药;中药学天然药物新药研究技术要求
...质量检查和贮存等相关资料。天然药物复方制剂是由多个提取物组成的制剂,各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性,必要时应说明处方组成之间的相互作用。天然药物新药...
法规文件果胶
...泡复水后,采取以上同样处理备用。2.抽提通常用酸法提取。将处理过的柚皮倒入夹层锅中,加4倍水,并用工业盐酸调ph至1.5~2.0,加热到95℃,在不断搅拌中保持恒温60min。趁热过滤得果胶萃取液。待冷却至50℃,加入1%~2%...
药用辅料;增稠剂;释放阻滞剂已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...以上变更。生产工艺的变更可能涉及中药生产中前处理、提取、分离纯化、浓缩、干燥或制剂工艺的变更。其变更可能只涉及上述某一环节,也可能涉及多个环节,应注意对相关的变更进行相应研究。生产工艺发生变更后,应说...
保健食品技术审评要点
...各环节的卫生洁净级别及范围。(三)所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品,应当分别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述,包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。(四)所用原料加入适...
法规文件定喘汤
...生物谱相当广泛。对呼吸系统功能的影响:君药麻黄所含麻黄碱能兴奋呼吸中枢,增加每分钟呼吸量,同时有中枢性镇咳作用,其作用相当于5%磷酸可待因的镇咳效果;麻黄碱、伪麻黄碱以及甲基麻黄碱均对支气管平滑肌有松弛...
方剂;理气剂;降气剂;中药学;中医学;方剂学;宣肺;平喘;降气;清热化痰千柏鼻炎片
...另取麻黄对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材溶液5μl、对照品溶液2μl...
中成药;呼吸系统药物;呼吸系统中成药;其他呼吸系统中成药;药物;清热解毒;活血祛风;宣肺通窍;中医学;中药学;方剂学;方剂柴连口服液
...加甲醇2ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,...
中成药;解表宣肺;化湿和中