中药注册管理补充规定
...原、药材产地与资源状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分...
法规文件柚苷
...,也能溶于热水,根据这一特性,通常采用碱法和热水法提取。柚苷生产工艺流程柚皮→粉碎→浸石灰水或热水浸提→过滤→冷却沉淀→分离→干燥和粉碎→成品。热水法提取柚苷柚皮粉碎后,加3~4倍的水,加热煮沸30min,压...
天然药物新药研究技术要求
...质量检查和贮存等相关资料。天然药物复方制剂是由多个提取物组成的制剂,各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性,必要时应说明处方组成之间的相互作用。天然药物新药...
法规文件果胶
...泡复水后,采取以上同样处理备用。2.抽提通常用酸法提取。将处理过的柚皮倒入夹层锅中,加4倍水,并用工业盐酸调ph至1.5~2.0,加热到95℃,在不断搅拌中保持恒温60min。趁热过滤得果胶萃取液。待冷却至50℃,加入1%~2%...
药用辅料;增稠剂;释放阻滞剂已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...以上变更。生产工艺的变更可能涉及中药生产中前处理、提取、分离纯化、浓缩、干燥或制剂工艺的变更。其变更可能只涉及上述某一环节,也可能涉及多个环节,应注意对相关的变更进行相应研究。生产工艺发生变更后,应说...
保健食品技术审评要点
...各环节的卫生洁净级别及范围。(三)所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品,应当分别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述,包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。(四)所用原料加入适...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料,一般应按照《药品注册管理办法》中的有关规定提供相关研究资料,随制剂一起申报。无法定标准的提取物应建立其质量...
法规文件十滴水软胶囊
...以上七味,大黄、辣椒粉碎成粗粉;干姜、小茴香、肉桂提取挥发油,备用;药渣与大黄、辣椒粗粉用80%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,续加70%乙醇进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇至无醇味,药液浓缩至相对密度为1.30(50℃),...
中成药;中医学;方剂;方剂学甘蔗多酚
...lyphenols概述:甘蔗多酚是以甘蔗为原料,经压榨、过滤、提取,且除去多余糖分和盐分后得到甘蔗糖蜜,再以水、乙醇为提取溶剂,经过滤、真空浓缩、离子交换和喷雾干燥等工艺制成的粉体物质;或经过滤、真空蒸馏等工艺制...
词条;新食品原料;食品安全中药品种保护指导原则
...病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂,且具有临床应用优势。2.3凡存在专利等知识产权纠纷的品种,应解决纠纷以...
法规文件