明胶空心胶囊
...渍过夜,将正己烷液移至分液漏斗中,精密加水2ml,振摇提取,取水溶液作为供试品溶液。另取氯乙醇适量,精密称定,加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液,精密量取2ml,置盛有正己烷24ml的分液漏斗中,精密加水...
药用辅料;用于胶囊剂的制备保健食品技术审评要点
...各环节的卫生洁净级别及范围。(三)所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品,应当分别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述,包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。(四)所用原料加入适...
法规文件柚苷
...,也能溶于热水,根据这一特性,通常采用碱法和热水法提取。柚苷生产工艺流程柚皮→粉碎→浸石灰水或热水浸提→过滤→冷却沉淀→分离→干燥和粉碎→成品。热水法提取柚苷柚皮粉碎后,加3~4倍的水,加热煮沸30min,压...
中药注册管理补充规定
...原、药材产地与资源状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...质量检查和贮存等相关资料。天然药物复方制剂是由多个提取物组成的制剂,各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性,必要时应说明处方组成之间的相互作用。天然药物新药...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...方,关键生产设备、药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工、检验)情况;历次生产监...
法规文件复方斑蝥胶囊
...贞子、半枝莲粉碎成细粉,过筛,备用;斑蝥用氯仿浸泡提取3次,每次95.2ml,浸泡72小时,合并提取液,回收氯仿,浓缩至稠膏状;其余黄芪等五味加水煎煮三次,第一次3小时,第2次1.5小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤...
中成药;中医学;方剂学;方剂已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...以上变更。生产工艺的变更可能涉及中药生产中前处理、提取、分离纯化、浓缩、干燥或制剂工艺的变更。其变更可能只涉及上述某一环节,也可能涉及多个环节,应注意对相关的变更进行相应研究。生产工艺发生变更后,应说...
复方虎杖片
...片拼音名:FufangHuzhangPian标准编号:WS3-B-0584-91处方:虎杖提取物?140g功劳木提取物35g枇杷叶提取物35g制法:将上述三种提取物混合,粉碎,加滑石粉适量,过筛,混匀?制成颗粒,压制成1000片,包糖衣,即得。性状:本品为糖衣...
中成药;中医学;方剂学;方剂预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体,或再经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份(亚单位),免疫机体后可诱导产生特异性免疫应答而达到预防某种疾病的产品,为预防用疫苗。本指导原则仅适用于采用传统方法(...
法规文件