注射泵产品注册技术审查指导原则
...成中一般不包含注射器和输注管路,但生产企业应在使用说明书中给出配套输液管路和注射器具的具体要求,以便使用者配套。泵外壳:其他各个系统的安装载体和外部防护。电机驱动系统:驱动注射器推杆精密运行。输入系统...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...(包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等)等,说明滤膜完整性测试的方法及仪器,提供超滤前后的对比研究资料。生产工艺过程中可在不影响药品有效成分的前提下,去除无效的已知毒性成分,并进行相应研究。7.注...
法规文件WS/T 528—2016 小型集中式供水消毒技术规范
...报警并自动停机。5.1.2消毒操作方法:5.1.2.1按照产品使用说明书的要求,检查二氧化氯消毒剂发生器应能正常运行。5.1.2.2使用电解法二氧化氯消毒剂发生器的,将氯化钠与生活饮用水按照使用说明书的比例混合溶解,直接加入...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌中药、天然药物注射剂基本技术要求
...用有限。中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性,并保证其质量的可控性。二、立题依据中药、天然药物注射剂的处方(配伍及配比)及临床使用方法的确定,需要有相关的药效学及毒理...
法规文件薄荷茴桉苯甲酸钠含片
...音:báohéhuíānběnjiǎsuānnàhánpiàn薄荷茴桉苯甲酸钠含片说明书:药品类型:化学药品药品名称:薄荷茴桉苯甲酸钠含片药品汉语拼音:药品英文名称:成份:本品为复方制剂,每片含苯甲酸钠5毫克,薄荷油4毫克,茴香油0.8毫...
消毒产品卫生安全评价规定
...指委托方。第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准,其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂还包括产品配方、原料,消毒器械还应包括产品结构图。第五条消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料...
法规文件肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...):若试剂盒配套校准品和质控品,应提供校准品溯源性说明及质控品定值说明。(七)产品的临床要求:试剂(盒)按照《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《北京市第二类体...
法规文件透明质酸钠
...不足,从风险预防原则考虑,上述人群不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群,并标注推荐食用量≤200毫克/天。2020年12月28日国家卫生健康委发布《关于蝉花子实体(人工培植)等15种“三新食品”的公告》,宣布对透...
食品;新食品原料;食品安全一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...否符合相关标准。2.与已上市产品比较:申请者应详细说明同类产品国内外研究及临床使用情况。描述本次申报器械与已上市器械(包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品)的相似点和不同点,比较的项目包括...
法规文件胸椎椎间孔神经阻滞术
...后应密切观察同侧皮肤是否出现感觉减退,一旦出现,则说明药物准确注射到同侧神经根附近;如果注射神经损毁药出现对侧下肢感觉减退,说明穿刺进针过深,药物注射到对侧硬膜外腔;如果出现双侧下肢感觉减退,说明药物...
医疗技术名;手术