药品临床试验管理规范(局令第13号)
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长:郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
...证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。 试验方案(Protocol),叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规如何选用环境试验箱
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;仪器介绍与操作肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
...品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药品或其他干预措施的疗效与安全性[1]。本院肿瘤科为国家药品临床研究基地之一,2008年1月-2010年12月参加5项肿瘤相关的药物...
医源资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2012年第9卷第3期新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...道功能作用 改善胃肠道功能,目前先提出①促进消化吸收,②改善肠道菌群,③润肠通便,④保护胃粘膜四个功能。 2.1 促进消化吸收 2.1.1 试验项目 2.1.1.1 动物试验 动物体重及食物利用率,胃肠运动试验,...
合作平台;医学论文;预防医学与公共卫生学论文;营养与食品卫生学麻疹血凝抑制试验试剂盒的研制与应用
...凝抑制(HI)试验中猴红细胞的保存与人血清中非特异性凝集物质吸收的难点,推广麻疹HI试验方法,研制了麻疹HI试验试剂盒,并用该试剂盒与经典HI试验方法平行检测353份待检血清,结果有322份血清两法检测的效价完全一致(9...
合作平台;医学论文;临床医学与专科论文;检验医学如何选择环境试验设备
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;仪器介绍与操作GCP的主要内容
...括五个方面: GCP对受试者的保护主要包括:所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则;试验方案与其他有关资料及其修改,应经伦理委员会审查;应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息,获得受试者自...
药品天地;专业药学;药学研究14种蔬菜中凝集素的提取和生物活性研究
【摘要】目的提取14种蔬菜中凝集素,并分析其部分生物学活性。方法以新鲜蔬菜的叶、茎、种子等为材料,经硫酸铵沉淀、透析,得到蛋白质提取液,用不同类型的红细胞检测凝集活性(人的A型、B型、AB型、O型血,兔血、鸡血...
医源资料库;在线期刊;中国热带医学杂志;2008年第8卷第5期关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规