中药注册管理补充规定
...致;6.适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。(三)该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源,说明本方剂有长期临床应用基础,并经非临床安全性评价。(四)该类中药复...
法规文件全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案
...不一致。2.重点检查企业:(1)曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的;(2)近两年受过行政处罚的;(3)近一个时期有群众举报的;(4)管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。(三)药品零售:1.重点整...
天然药物新药研究技术要求
...一般情况下,给药途径应与临床拟给药途径相一致。若为特殊给药途径,也可考虑采用能更充分暴露毒性的其他给药途径。(三)非临床药代动力学研究:有效成份制成的天然药物应进行非临床药代动力学研究。可参考《药物非...
法规文件药品差比价规则
...再按装量差比价计算多剂量包装的价格。第十七条有下列特殊情况之一的,应单列代表品计算差比价:(一)非代表品与代表品的给药途径和剂型均相同,而适应症或功能主治完全不同的(不包括适应症或功能主治的增加和减少...
复方亚油酸制剂
复方亚油酸说明书:药品名称:复方亚油酸英文名称:LinoleicAcid别名:十八碳二烯酸;益寿宁;脉通;复方亚油酸制剂分类:循环系统药物调整血脂及抗动脉粥样硬化药物多烯脂肪酸类药剂型:益寿宁甲丸(每丸含亚油酸100mg,...
戒毒药品管理办法
...护和技术转让的规定》执行。第十三条进口戒毒药品除有特殊规定外,由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后,在指定的戒毒机构进行临床试验。戒毒药品的进口检验由中国药品...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...忧。应包括必要的未进行研究的相关信息。如果未进行过特殊人群用药临床试验者,需要在此予以说明,如:本品未在孕妇及哺乳期妇女、儿童以及老年人中进行过临床试验,因此,在孕妇及哺乳期妇女、儿童以及老年人中有效...
法规文件麻黄素管理办法(试行)
...医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。第四条国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理,并参与出口管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖...
法规文件中药品种保护指导原则
...六条规定的品种,可以申请一级保护。2.1.1对特定疾病有特殊疗效,是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如,对常见病、多发病等疾病有特殊疗效;对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效;或者对改善...
法规文件复方消化酶胶囊
拼音:fùfāngxiāohuàméijiāonáng复方消化酶胶囊说明书:药品类型:化学药品药品名称:复方消化酶胶囊药品汉语拼音:药品英文名称:成份:本品为复方制剂,每粒含胃蛋白酶25毫克、木瓜酶50毫克、淀粉酶15毫克、熊去氧胆酸25...