中药注册管理补充规定
...致;6.适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。(三)该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源,说明本方剂有长期临床应用基础,并经非临床安全性评价。(四)该类中药复...
法规文件全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案
...不一致。2.重点检查企业:(1)曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的;(2)近两年受过行政处罚的;(3)近一个时期有群众举报的;(4)管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。(三)药品零售:1.重点整...
天然药物新药研究技术要求
...一般情况下,给药途径应与临床拟给药途径相一致。若为特殊给药途径,也可考虑采用能更充分暴露毒性的其他给药途径。(三)非临床药代动力学研究:有效成份制成的天然药物应进行非临床药代动力学研究。可参考《药物非...
法规文件复方亚油酸制剂
复方亚油酸说明书:药品名称:复方亚油酸英文名称:LinoleicAcid别名:十八碳二烯酸;益寿宁;脉通;复方亚油酸制剂分类:循环系统药物调整血脂及抗动脉粥样硬化药物多烯脂肪酸类药剂型:益寿宁甲丸(每丸含亚油酸100mg,...
中药指纹图谱
...组合方式的不同。一般地讲,由于特征性化学成分的结构特殊,因此多具有某方面的牛理活性,它们的整体组成往往决定了中药的质量。通过对植物化学成分的共性和特性分析,采用现代分析手段,我们可以用一定的提取分离程...
药品差比价规则
...再按装量差比价计算多剂量包装的价格。第十七条有下列特殊情况之一的,应单列代表品计算差比价:(一)非代表品与代表品的给药途径和剂型均相同,而适应症或功能主治完全不同的(不包括适应症或功能主治的增加和减少...
复方氯沙坦
...沙坦钾-氢氯噻嗪的临床试验中,未发现这种复方药物有特殊的不良反应,只限于那些以前报道过的氯沙坦钾和(或)氢氯噻嗪的不良反应。头晕、血管神经性水肿、胃肠道的症状、肝炎、腹泻。血丙氨酸转氨酶升高很少发生,...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...忧。应包括必要的未进行研究的相关信息。如果未进行过特殊人群用药临床试验者,需要在此予以说明,如:本品未在孕妇及哺乳期妇女、儿童以及老年人中进行过临床试验,因此,在孕妇及哺乳期妇女、儿童以及老年人中有效...
法规文件戒毒药品管理办法
...护和技术转让的规定》执行。第十三条进口戒毒药品除有特殊规定外,由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后,在指定的戒毒机构进行临床试验。戒毒药品的进口检验由中国药品...
法规文件翅茎香青
...植物翅茎香青的全草。秋季采。原形态:多年生草本,具特殊芳香,高15~50厘米。全株被白色绵毛。茎簇生,单一不分枝。叶互生,无柄,倒披针形或线状披针形,长4~9厘米,宽0.6~1厘米,先端钝圆而微突尖,基部下延成翅...
中医学;中药学;中药材