化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...试验,对可提取物(包装材料中溶出的添加物、单体及其降解物等)进行初步的风险评估并明确潜在的目标浸出物,并依据提取试验研究中获得的可提取物种类和水平信息,建立灵敏的、专属的分析方法,以指导后续的浸出物研...
法规文件生物质塑料
...制品,这些生物质塑料制品还可以通过环境微生物的作用降解。
化学药物杂质研究的技术指导原则
...成中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物等)、降解产物、从反应物及试剂中混入的杂质等。按照其毒性分类,杂质又可分为毒性杂质和普通杂质等。杂质还可按其化学结构分类,如其它甾体、其它生物碱、几何异构体...
法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
...出标准规定。2、含量测定超出标准规定。3、有关物质如降解产物、异构体等超出标准规定。4、结晶水发生变化。一般来说,药物制剂的“显著变化”包括:1、含量测定中发生5%的变化(特殊情况应加以说明);或者不能达到生...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...下贮藏的药物(如某些头孢类抗生素),在溶液状态下易降解或产生聚合物,临床使用会引发安全性方面的问题,不适宜开发注射液、输液等溶液剂型。对存在明显肝脏首过效应的药物,可考虑制成非口服给药途径的制剂。(二...
法规文件康彼申
纤维素酶概述:纤维素酶(cellulase)是降解纤维素生成葡萄糖的一组酶的总称,它不是单成分酶,而是由多个酶起协同作用的多酶体系。人们已对纤维素酶的作用机制及工业化应用等方面进行了大量的研究,为纤维素酶的生产和...
纤维素酶
...纪双语科技词典]纤维素酶概述:纤维素酶(cellulase)是降解纤维素生成葡萄糖的一组酶的总称,它不是单成分酶,而是由多个酶起协同作用的多酶体系。人们已对纤维素酶的作用机制及工业化应用等方面进行了大量的研究,为...
消化系统药物;助消化药物;药物2010年版药典三部附录XV
...充有灭菌气体的高压腔室内进行。该法可用于医疗器械、塑料制品等不能采用高温灭菌的物品灭菌。含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品则不宜使用本法灭菌。采用环氧乙烷灭菌时,灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XVII
...充有灭菌气体的高压腔室内进行。该法可用于医疗器械、塑料制品等不能采用高温灭菌的物品灭菌。含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品则不宜使用本法灭菌。采用环氧乙烷灭菌时,灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XVI
...充有灭菌气体的高压腔室内进行。该法可用于医疗器械,塑料制品等不能采用高温灭菌的物品灭菌。含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品则不宜使用本法灭菌。采用环氧乙烷灭菌时,灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌...
2010年版药典附录