关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
...业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。 注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规医疗器械注册管理办法(局令第16号)
... 第五条境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料: (一)医疗器械生产企业资格证明。 (二)注册产品标准及编制说明。 (三)产品全性能自测报告。 (四)企业产品生产现有资源条件及...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
... 第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当提交临床试验资料。 临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》(见本办法附件12)。 第十七条 在中国境内进行医疗器械临床试验的,...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知
...对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。(二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知
...构,应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续,提交以下文件:原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
...动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。 第二章 受试者的权益保障 第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 第八条 医疗器械临床试验负责...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于对《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿)网上征求意见的函
...条 境内企业生产的医疗器械体外诊断试剂的试产注册应提交如下材料: (一)医疗器械生产企业资格证明。 (二)产品技术报告。 (三)安全风险分析报告。 (四)注册产品标准及编制说明。 (五)连续...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于印发《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》的通告
...性。提供该配方与产品保健功能食用安全之间关系的科学文献资料和/或试验研究资料。包括各原料及用量间的协同、拮抗等相互作用的科学依据,并列入有助于审评的资料项下。 (4)说明功效成分及用量确定的科学依据。...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告
...门递交申请。相关文件至少包括: 1.申报注册时所提交说明书的复本; 2.更改备案的说明书; 3.说明书更改情况说明(含更改情况对比表); 4.注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时); 5....
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)国食药监注[2005]203号
...性。提供该配方与产品保健功能食用安全之间关系的科学文献资料和/或试验研究资料。包括各原料及用量间的协同、拮抗等相互作用的科学依据,并列入有助于审评的资料项下。 (4)说明功效成分及用量确定的科学依据。...
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