手术电极产品注册技术审查指导原则
...。生物学评价过程中应当注重运用已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验),当生物学评价确定需要进行生物学试验时,应当由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的,并具有...
法规文件;手术手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...GB/T16886.1的材料,或按GB/T16886.1进行全面生物学评价,并提交生物学评价报告证明其安全性。对于可能接触人体组织的设备外壳部件或附属部件,应根据临床使用的情况按GB/T16886.1对其材料进行全面生物学评价,并提交生物学评价...
法规文件;手术无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...图示)与组成,应提供产品设计文件及相关研究性资料或文献资料;明确预期与人体接触的组成部分和材料;明确产品型号、规格间的异同点;④产品生产加工过程,包括各种加工工艺(注明关键工艺)、各种加工助剂的使用情...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...或者已经公开的,取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的,能够证明其安全使用的资料;或者国外同类产品的原始临床试验资料(如果是外文资料,需要译文和原文同时提交)。2.无法...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...其临床安全有效性的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料(如果是外文资料,应同时提交中文译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明)。1.2同类产品的对比说明提供与已上市同类产品进行实质性等同对比的综述和...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...临床安全使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料(如果是外文资料,应同时提交中文译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明)。1.2同类产品的对比说明提供与已上市同类产品进行实质性等同对比的综述...
法规文件豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
...ngshìyànzīliàodedìèrlèiyīliáoqìxièmùlù(shìxíng)《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年11月24日国食药监械[2011]475号发布,自2011年11月24日起实施。有关事宜通知如下:一...
3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...照《医疗器械注册管理办法》(国家局令第16号)的要求提交同类产品的临床试验资料和对比说明。1临床试验要求(1)在进行临床试验时,对临床试验机构、临床试验方案和报告的要求:1)3A类半导体激光治疗机的临床试验应...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...2.依据《医疗器械注册管理办法》,对如下情况,企业可提交临床试验材料:国内如有同类产品已批准上市,可提交同类产品的临床试验材料、对比说明及所对比的同类产品批准上市证明,以确认该产品的机理成熟,安全性和有...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...能为依据。产品名称不得中英文混用。4.原材料控制:提交各组件全部组成材料(包括主材及其所有辅材)的化学名称、化学结构式/分子式、分子量分布、商品名/材料代号、组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息。说...
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