化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...括性状、鉴别、释放度、重(装)量差异、含量均匀度、微生物限度、含量测定等。其中释放度研究及其限度确定是口服缓控释制剂质量研究与标准制定的重要内容,本指导原则第四部分已做了专门讨论,此处不再赘述。口服缓...
膜剂
...行含量均匀度检查的膜剂,一般不再进行重量差异检查。微生物限度:【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
制剂通则;膜剂药用辅料
...等。根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求;注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”,且药用辅料的适用范围(给药途径)...
药用辅料2010年版药典二部附录Ⅰ
...查法的要求。七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。八、除另有规定外,片剂应密封贮存。除另有规定外,片剂应进行以下相应检查。【重量差异】照下述方法检查,应符合规定。检查法取供试品...
2010年版药典附录;制剂通则2010年版药典二部附录XIX
...设细菌内毒素(或热原)检查项。所用原料系动物来源或微生物发酵液提取物,组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的静脉用注射剂,应考虑设立异常毒性检查项。所用原料系动物来源或微生物发...
2010年版药典附录2010年版药典三部附录Ⅰ
...查法(2010年版药典三部附录ⅤD)检查,应符合规定。【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典三部附录ⅫG)检查,应符合规定。附录ⅠC眼用制剂:眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌生物...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录Ⅱ
...等。根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求;注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”,且药用辅料的适用范围(给药途径)...
2010年版药典附录化学药物制剂研究基本技术指导原则
...液剂型。对存在明显肝脏首过效应的药物,可考虑制成非口服给药途径的制剂。(二)临床治疗的需要:剂型的选择要考虑临床治疗的需要。例如用于出血、休克、中毒等急救治疗的药物,通常应选择注射剂型;心律失常抢救用...
法规文件奥拉西坦
...10g/kg均未见动物死亡,也未见毒性反应,文献报道,大鼠口服120mg/kg52周、狗口服83.3mg/kg52周,也未见毒性反应。无致突变和致癌作用以及生殖毒性。奥拉西坦的药代动力学:奥拉西坦口服吸收迅速,入血后能迅速分布到全身体液...
神经系统药物;神经细胞活化剂及营养药物;神经营养药;药物去氢胆酸
...二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。微生物限度:照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定,同时不得检出沙门菌。含量测定:取本品约0.5g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液...
消化系统药物;利胆药物;药物