化学药物制剂研究基本技术指导原则
...huàxuéyàowùzhìjìyánjiūjīběnjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物制剂研究基本技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则一、概述...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...jiūjìshùzhǐdǎoyuánzé2006年10月第二稿一、概述口服缓控释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂。缓控释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放并吸收,血药浓度“峰谷”波动较小,可避免超过治疗血药浓度范围的毒...
医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...ojīgòuzhìjìpèizhìzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过,自2001年3月13日起施行。第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...、概述:本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究工作,在完成相关工作后,向药...
药物吸收
...的剂型,如片剂、胶囊剂、栓剂、透皮敷料或溶剂,这些制剂中,药物常常与其他成分共存。如片剂中,药物常常和稀释剂、稳定剂、崩解剂和润滑剂等附加成分组成混合物。这些混合物被碾碎并压制成片。附加成分的种类、数...
药学玄参甘桔颗粒
...成:玄参、麦冬、甘草、桔梗4味等分。制法:按照颗粒制剂工艺制成。用法用量:每袋装10g,开水冲服。每次10g,一日3~4次。功能主治:清热滋阴、祛痰利咽。用于阴虚火旺,虚火上浮,口鼻干燥,咽喉肿痛。
中医学;中药学;中成药;方剂;清热滋阴;祛痰利咽中药注册管理补充规定
...状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有无法定标准...
法规文件微粒载体制剂
拼音:wēilìzǎitǐzhìjì微粒载体制剂是指将药物与分散介质以恒定比例混合,加热熔化,制成低共熔混合物后,再去掉或不去掉分散介质,从而得到分散度很高的药物颗粒。使得其在无论是在胃肠道中吸收或是被血液运输时,机...
蛋白酶抑制剂
...结构蛋白和酶,是抑制HIV病毒复制的关键物质。蛋白酶抑制剂是一种治疗艾滋病的化学同类药物。蛋白酶是人类免疫缺陷病毒基因编码中的一种特异天冬酰蛋白酶,其作用是将基因和基因表达所产生的蛋白裂解,成为具有活性的...
脱氨酶
...:米曲霉(Aspergillusoryzae)来源的脱氨酶为食品工业用酶制剂新品种。主要用于催化5’-腺嘌呤核苷酸(5’-AMP)的水解。美国食品药品管理局、日本厚生劳动省允许其作为食品工业用酶制剂使用。其质量规格执行《食品安全国家...
词条;生物学;酶;食品添加剂;食品安全;食品工业用酶制剂新品种