化学药物制剂研究基本技术指导原则
...般包括以下方面:(一)剂型的选择:药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察,根据临床治疗和应用的需要,选择适宜的剂型。(二)处方研究:根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况,结合所选...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...多个提取物组成的制剂,各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性,必要时应说明处方组成之间的相互作用。天然药物新药非临床安全性研究应遵循药物非临床研究质量管理规...
法规文件2010年版药典三部附录XV
...灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。采用辐射灭菌法灭菌的无菌物品其SAL应≤10-6。γ射线辐射灭菌所控制的参数主要是辐射剂量(指灭菌物品的吸收剂量)。该剂量的制定应...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XVII
...灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。采用辐射灭菌法灭菌的无菌物品其SAL应≤10-6。γ射线辐射灭菌所控制的参数主要是辐射剂量(指灭菌物品的吸收剂量)。该剂量的制定应...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XVI
...灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。采用辐射灭菌法灭菌的无菌物品其SAL应≤10-6。γ射线辐射灭菌所控制的参数主要是辐射剂量(指灭菌物品的吸收剂量)。该剂量的制定应...
2010年版药典附录化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...设计在进行缓控释制剂的处方工艺研究前,需要充分了解原料药的性质,如溶解性、稳定性、与常用的辅料的相容性等等,以便为选择合适的辅料和制备工艺提供依据。可以在文献调研的基础上,根据原料药和辅料的性质,设计...
中药注册管理补充规定
...状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有无法定标准...
法规文件中药品种保护指导原则
...,有相对稳定的供货渠道,并有相关证明性材料;注射剂原料药必须固定基原和产地,提供相应的保障措施。以中药饮片投料的应提供炮制方法及标准,直接购买中药饮片的,还应明确生产企业及供货渠道。3.7.2应提供详细的生...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...片等。无法定药品标准的原料应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等,建立相对稳定的药...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...器或包装材料的生产厂或供应商、变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小或形状变更非无菌包装容器或包装材料的生产厂或供应商、变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小或形状,其前提条件是包装材料的类型和质量...